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旅行社管理条例实施细则(2001年)

时间:2024-07-23 16:24:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8151
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旅行社管理条例实施细则(2001年)

国家旅游局


中华人民共和国国家旅游局令
第16号

  《旅行社管理条例实施细则》已经2001年12月26日国家旅游局局长办公会议讨论通过,现予公布,自发布之日其施行。



国家旅游局局长:何光暐

二○○一年十二月二十七日


旅行社管理条例实施细则


第一章  总则

  第一条  为实施《旅行社管理条例》(以下简称《条例》),现根据《条例》制定本实施细则。

  第二条  旅行社业为许可经营行业。经营旅行社业务,应当报经有权审批的旅游行政管理部门批准,领取《旅行社业务经营许可证》(以下简称许可证),并依法办理工商登记注册手续。

  未经旅游行政管理部门审核批准并取得许可证的,不得从事旅游业务。

  第三条  《条例》第二条规定的"外国旅行社在中华人民共和国境内设立的常驻机构"是指经国家旅游局审批、外国旅行社在中华人民共和国境内设立的常驻旅游办事机构。该办事机构只能从事旅游咨询、联络、宣传等非经营性活动,不得经营招徕、接待等旅游业务,包括不得从事订房、订餐和订交通客票等经营性业务。

  第四条  国际旅行社可以经营下列业务:

  (一) 招徕外国旅游者来中国、华侨与香港、澳门、台湾同胞归国及回内地旅游,为其代理交通、游览、住宿、饮食、购物、娱乐事务及提供导游、行李等相关服务,并接受旅游者委托,为旅游者代办入境手续;

  (二) 招徕我国旅游者在国内旅游,为其代理交通、游览、住宿、饮食、购物、娱乐事务及提供导游、行李等相关服务;

  (三) 经国家旅游局批准,组织中华人民共和国境内居民到外国和香港、澳门、台湾地区旅游,为其安排领队、委托接待及行李等相关服务,并接受旅游者委托,为旅游者代办出境及签证手续;

  (四) 经国家旅游局批准,组织中华人民共和国境内居民到规定的与我国接壤国家的边境地区旅游,为其安排领队、委托接待及行李等相关服务,并接受旅游者委托,为旅游者代办出境及签证手续;

  (五) 其他经国家旅游局规定的旅游业务。

  未经国家旅游局批准,任何旅行社不得经营中华人民共和国境内居民出国旅游业务、港澳台旅游业务和边境旅游业务。

  第五条  国内旅行社可以经营下列业务:

  (一) 招徕我国旅游者在国内旅游,为其代理交通、游览、住宿、饮食、购物、娱乐事务及提供导游等相关服务;

  (二) 为我国旅游者代购、代订国内交通客票、提供行李服务;

  (三) 其他经国家旅游局规定的与国内旅游有关的业务。

  第六条  各级旅游行政管理部门按照统一领导、分级管理的原则,对旅行社进行监督和管理:

  按照《条例》规定,设立国际旅行社由国家旅游局审批,设立国内旅行社由省级旅游行政管理部门审批。

  旅游行政管理部门对各类旅行社及外国旅行社常驻机构实行属地管理。

  第七条  国际旅行社申请办理旅游签证,应当按照旅游行政管理部门规定的具体办法办理。

  第八条  旅游行政管理部门依照国家标准对旅行社逐步实行信誉档案制度和资质等级评定制度,具体办法由国家旅游局另行制定

第二章  旅行社的设立条件

  第九条  设立旅行社,应当按照《条例》的规定交纳旅行社质量保证金(以下简称质量保证金)。

  交纳质量保证金,按照国家旅游局的有关规定执行。

  第十条  设立国际旅行社,应当具有下述任职资格的经营管理人员:

  (一) 持有国家旅游局颁发的《旅行社经理资格证书》的总经理1名;

  (二) 持有国家旅游局颁发的《旅行社经理资格证书》的部门经理至少3名;

  (三) 取得会计师以上职称的专职财会人员。

  第十一条  设立国内旅行社,应当具有下述任职资格的经营管理人员:

  (一) 持有国家旅游局颁发的《旅行社经理资格证书》的总经理1名;

  (二) 持有国家旅游局颁发的《旅行社经理资格证书》的部门经理至少2名;

  (三) 取得助理会计师以上职称的专职财会人员。

  第十二条  旅行社经理资格的规定,由国家旅游局另行制定。

  第十三条  设立国际旅行社,应当具备下述规定的营业场所和经营设施:

  (一) 足够的营业用房;

  (二) 传真机、直线电话、电子计算机等办公设备;

  (三) 具备与旅游行政管理部门联网的条件;

  (四) 业务用汽车等。

  第十四条  设立国内旅行社,应当具备下述规定的营业场所和经营设施:

  (一)  足够的营业用房;

  (二)  传真机、直线电话、电子计算机等办公设备;

  (三)  具备与旅游行政管理部门联网的条件。

  第十五条  申请设立旅行社,应当按照本章前述各条的规定,将出资证明、交纳质量保证金承诺书、总经理和部门经理的资格证书、营业场所和经营设施等有关证明文件,报送接受申请的旅游行政管理部门审查。

第三章  旅行社的申报审批

  第十六条  《条例》第十条第一项所规定的"设立申请书"应包括以下内容:

  (一) 申请设立旅行社的类别、中英文名称及缩写和设立地,旅行社申报和登记的企业名称,应当符合企业名称登记管理的有关规定,并须含有"旅行社"字样;

  (二) 企业形式、投资者、投资额和出资方式;

  (三) 申请人、受理申请部门的全称、申请报告名称和呈报申请的时间。

  《条例》第十条第二项所规定的"可行性研究报告"应包括以下内容:

  (一) 设立旅行社的市场条件;

  (二) 设立旅行社的资金条件;

  (三) 设立旅行社的人员条件;

  此外,申请单位还须提供受理申请的旅游行政管理部门认为需要补充说明的其他问题。

  《条例》第十条第三项所规定的"旅行社章程"应当符合有关法律、法规的规定。

  第十七条  设立国际旅行社,应当按照《条例》的规定,直接向所在地旅游行政管理部门提出申请,省、自治区、直辖市旅游行政管理部门受理申请并签署审查意见后,报国家旅游局审批。

  第十八条  设立国内旅行社,应当按照《条例》的规定,直接向所在地旅游行政管理部门提出申请,省、自治区、直辖市旅游行政管理部门根据《条例》的规定进行审批。

  省、自治区、直辖市旅游行政管理部门授权地、市级旅游行政管理部门审批国内旅行社的,应当报国家旅游局备案。

  第十九条  受理申请设立国际旅行社的省、自治区、直辖市旅游行政管理部门,应当自收到符合规定的旅行社设立申请书之日起的30个工作日内签署审查意见,报国家旅游局;国家旅游局应当自收到申请书之日起的30个工作日内作出批准或不予批准的决定,向申请者正式发出批准文件或不予批准的文件,并通知受理申请的省、自治区、直辖市旅游行政管理部门。

  第二十条  受理申请设立国内旅行社的省、自治区、直辖市旅游行政管理部门或其授权的旅游行政管理部门,应当自收到符合规定的旅行社设立申请书之日起的30个工作日内作出批准或不予批准的决定,并向申请者正式发出批准文件或不予批准的文件。

  第二十一条  已经审批同意设立旅行社的,审批部门应当向其颁发许可证。

  许可证是经营旅游业务的资格证明,由国家旅游局统一印制,由具有审批权的旅游行政管理部门颁发。

  许可证分为《国际旅行社业务经营许可证》和《国内旅行社业务经营许可证》两种。许可证上应当注明旅行社的经营范围。

  许可证分正、副本,旅行社应当将许可证正本与营业执照一起悬挂在营业场所的显要位置。许可证副本用于旅游行政管理部门年检和备查。

  许可证有效期为3年。旅行社应当在许可证到期前的3个月内,持许可证到原颁证机关换发。许可证损坏或遗失,旅行社应当到原颁证机关申请换发或补发。

  第二十二条  申请者应当在收到许可证的60个工作日内,持批准设立文件和许可证到工商行政管理部门领取营业执照。

第四章  旅行社的变更事项管理

  第二十三条  国际旅行社申请增加出国旅游业务、港澳台旅游业务和边境旅游业务的,经所在省、自治区、直辖市旅游行政管理部门审查并签暑意见后,报国家旅游局审批。

  第二十四条  国内旅行社申请转为国际旅行社,国际旅行社申请转为国内旅行社,应当按照设立审批旅行社的有关规定办理。

  第二十五条  旅行社需要改变登记注册地的,应当征得原负责主管该旅行社的旅游行政管理部门和改变后的负责主管该旅行社的旅游行政管理部门的同意,并按有关规定办理变更登记。

  旅行社变更登记住所地的,应当在办理完变更登记之日起的30个工作日内,报原审批的旅游行政管理部门备案。

  第二十六条  旅行社组织形式、名称、法定代表人、营业场所、停业、歇业等事项变更,应当在办理完变更登记之日起的30个工作日内报原审批的旅游行政管理部门备案。其中,旅行社改变名称或歇业的,原审批的旅游行政管理部门应当为其换发或收回其许可证。

  第二十七条  旅游行政管理部门对旅行社经理人员建立信誉档案制度。从事旅行社工作满3年以上的业务部门经理都必须持有《旅行社经理资格证书》,对在经营过程中严重违规的经理人员应吊销其资格证书。资格证书吊销后不得继续从事旅行社业务。

  持有《旅行社经理资格证书》的人员因工作变动等原因不能继续在旅行社任职的, 旅行社应在30个工作日内到原审批机关办理有关变更手续。

  第二十八条  旅行社改制之前应到原审批机关登记,改制完成后应在30个工作日内到原审批机关变更许可证。

第五章  旅行社分支机构的管理

  第二十九条  旅行社根据业务经营和发展的需要,可以设立非法人分社(以下简称分社)和门市部(包括营业部)等分支机构。

  旅行社不得设立办事处、代表处和联络处等办事机构。

  第三十条  旅行社的分社是指旅行社设立的不具备独立法人资格、以设立社名义开展旅游业务经营活动的分支机构。

  旅行社的分社的经营范围不得超出其设立社的经营范围。

  第三十一条  旅行社设立分社应符合下列条件:

  (一) 年接待旅游者达到10万人次以上;

  (二) 进入全国旅行社百强排名;

  (三) 分社经理必须取得《旅行社经理资格证书》;

  (四) 符合《条例》中规定的注册资金和质量保证金的要求。

  第三十二条  旅行社设立分社,应当向原审批的旅游行政管理部门办理核准该旅行社每年接待旅游者达到10万人次以上的证明文件,按《条例》规定的数额到设立地有质量保证金管理权的旅游行政管理部门交纳质量保证金,并到原审批的旅游行政管理部门领取许可证,然后凭此证明文件和许可证到设立地的工商行政管理部门办理登记注册手续。

  旅行社应当在办理完分社登记注册手续之日起的30个工作日内,报其主管的旅游行政管理部门和分社所在地的旅游行政管理部门备案。

  旅行社的分社应当接受所在地的旅游行政管理部门的行业管理。

  第三十三条  旅行社门市部是指旅行社在注册地的市、县行政区域以内设立的不具备独立法人资格,为设立社招徕游客并提供咨询、宣传等服务的收客网点。

  旅行社设立门市部,应征得拟设地的县级以上旅游行政管理部门同意,领取《旅行社门市部登记证》,并在办理完工商登记注册手续之日起的30个工作日内,报原审批的旅游行政管理部门、主管的旅游行政管理部门和门市部所在地的旅游行政管理部门备案。

  旅行社的门市部应当接受所在地的旅游行政管理部门的行业管理。

  第三十四条  由省级旅游行政管理部门负责印制和颁发《旅行社门市部登记证》。

  登记证的内容主要包括证书名称、设立社,门市部名称、负责人、地址和业务范围,同意设立文号,证书颁发时间、颁发机关印章和有效期等。

  门市部登记证实行一部一证,不设副本,复制无效。

第六章  旅游业务经营规则

  第三十五条  旅行社应当按照核定的经营范围开展经营活动,严禁超范围经营。超范围经营包括:

  (一) 国内旅行社经营国际旅行社业务;

  (二) 国际旅行社未经批准经营出国旅游业务、港澳台旅游业务和边境旅游业务;

  (三) 国家旅游局认定的其他超范围经营活动。

  第三十六条  旅行社不得采用下列手段从事旅游业务:

  (一) 假冒其他旅行社的注册商标、品牌和质量认证标志;

  (二) 擅自使用其他旅行社的名称;

  (三) 以承包、挂靠或变相承包、挂靠方式非法转让经营权或部分经营权;

  (四) 与其他旅行社串通起来制定垄断价格,损害旅游者和其他旅行社的利益;

  (五) 以低于正常成本价的价格参与竞销;

  (六) 委托非旅行社单位或任何个人代理或变相代理旅游业务;

  (七) 制造和散布有损其他旅行社的企业形象和商业信誉的虚假信息;

  (八) 为招徕旅游者,向旅游者提供虚假的旅游服务信息;

  (九) 其他被国家旅游局认定为扰乱旅游市场秩序的行为。

  第三十七条 旅行社不得向旅游者介绍和提供下列旅游项目:

  (一) 含有损害国家利益和民族尊严内容的;

  (二) 含有民族、种族、宗教、性别歧视内容的;

  (三) 含有淫秽、迷信、赌博内容的;

  (四) 含有其他被法律、法规禁止的内容的。

  第三十八条  旅行社所作广告应当符合国家有关法律、法规的规定,不得进行虚假广告宣传。

  旅游广告应当具备以下内容:

  (一) 旅行社名称和许可证号码、类别、地址和联系电话;

  (二) 委托代理业务广告应当注明被代理旅行社的名称;

  (三) 旅游业务广告应包括旅游线路、项目和主要内容、天数、旅游服务价格和收费等。

  严禁旅行社超出经营范围进行广告宣传。

  旅游业务广告不得用模糊、不确定用语故意误导、欺骗旅游者和公众。

  第三十九条  旅行社委托其他旅行社代理招徕或接待旅游者,旅行社与饭店、餐饮、交通、景点等企业以及与境外旅行社发生业务往来,应当签订合同,约定双方的权利和义务。

  第四十条  旅行社招徕、接待旅游者,应当制作和保存完整的业务档案。其中,出境旅游档案保存期最少为3年,其他旅游档案保存期最少为2年。

  第四十一条  旅行社应当按照国家旅游局的有关规定,向旅游行政管理部门报送统计报表,不得提供虚假数据或伪造统计报表。

第七章  旅行社业务年检管理

  第四十二条  国家旅游局依据旅游业发展的状况,制定旅行社业务年检考核指标,统一组织全国旅行社业务年检工作,并由各级旅游行政管理部门负责实施。

  年检的内容是旅行社本年检年度的企业基本情况、业务经营、人员管理、遵纪守法等情况。

  年检方式为书面审阅和实地检查两种。

  第四十三条  凡在年检年度内经旅游行政部门批准设立并领取许可证的旅行社,均应当参加年检。

  第四十四条  旅行社应当按规定和要求完成年检准备工作,真实填报《旅行社业务年检报告书》,经法人代表签字并由审计机构审计后,按规定的时间上报。

  第四十五条  年检主管部门在年检年度内对旅行社作出"通过业务年检"、"暂缓通过业务年检"或"不予通过业务年检"等年检结论。

  第四十六条  在年检年度内存在以下情形之一的旅行社,暂缓通过业务年检,并由年检主管部门依照法规、规章的规定给予警告、限期改正等处罚:

  (一) 注册资本、旅行社质量保证金不足《条例》规定最低限额的;

  (二) 歇业超过半年的;

  (三) 以承包或挂靠等方式非法转让经营权或部分经营权的;

  (四) 超范围经营的;

  (五) 未按规定组织管理人员及导游、领队等从业人员教育培训或集中培训时数不够规定标准,经理资格证未达到要求的;

  (六) 未按照规定投保旅行社责任险的;

  (七) 经营过程中有零团费、负团费现象的;

  (八) 有重大投诉尚在调查处理过程中的;

  (九) 年检主管部门认定的其他违反法规、规章的行为。

  按上款规定暂缓通过业务年检的旅行社,应当按法律、法规、规章的规定和年检主管部门的要求,在限期内改正其行为,并报告年检主管机关,由年检主管部门验收其纠正情况,并做出通过或不予通过业务年检的决定。

  第四十七条  在年检年度内存在以下情形之一的旅行社,不予通过业务年检,由年检主管部门依照法规、规章的规定给予行政处罚,并可注销或建议注销其许可证:

  (一) 拒不按规定补足注册资本、旅行社质量保证金的;

  (二) 未经营旅游业务超过一年的;

  (三) 国际旅行社连续两年未经营入境旅游业务的;

  (四) 严重超范围经营的;

  (五) 以承包或挂靠等方式变相转让许可证,造成严重后果的;

  (六) 连续两年未按规定组织管理人员及导游、领队等从业人员教育培训或集中培训时数不够规定标准,经理资格证未达到要求的;

  (七) 发生严重侵害旅游者合法权益事件的;

  (八) 拒不参加年检的;

  (九) 未建立合法、公开的导游报酬机制,致使导游人员私拿回扣,造成恶劣影响的;

  (十) 年检主管部门认定的其他严重违反法规、规章的行为。

  在每年度年检完成前,年检主管部门将以公告的形式对通过和暂缓通过、不予通过的旅行社进行公告。

  第四十八条  年检主管部门在每年年检后,应当发布年检通告。对没有通过业务年检的旅行社,年检主管部门可以根据有关规定注销其许可证,并通知工商行政管理部门注销其营业执照。

第八章  旅游者的权益保护

  第四十九条  旅行社应当为旅游者提供约定的各项服务,所提供的服务不得低于国家标准或行业标准。

  旅行社对旅游者就其服务项目和服务质量提出的询问,应作出真实、明确的答复。

  第五十条  旅行社应当为旅游者提供符合保障旅游者人身、财物安全需要的服务,对有可能危及旅游者人身、财物安全的项目,应当向旅游者作出真实的说明和明确的警示,并采取防止危害发生的措施;对旅游地可能引起旅游者误解或产生冲突的法律规定、风俗习惯、宗教信仰等,应当事先给旅游者以明确的说明和忠告。

  第五十一条  旅行社从事旅游业务经营活动,必须投保旅行社责任保险。

  旅行社在与旅游者订立旅游合同时,应当推荐旅游者购买相关的旅游者个人保险。

  第五十二条  旅行社所提供的服务项目应明码标价,质价相符,不得有价格欺诈行为。

  第五十三条  旅行社组织旅游者旅游,应当与旅游者签订合同。所签合同应就下列内容作出明确的约定:

  (一) 旅游行程(包括乘坐交通工具、游览景点、住宿标准、餐饮标准、娱乐标准、购物次数等)安排;

  (二) 旅游价格;

  (三) 违约责任。

  第五十四条  旅行社因不能成团,将已签约的旅游者转让给其他旅行社出团时,须征得旅游者书面同意。

  未经旅游者书面同意,擅自将旅游者转让给其他旅行社的,转让的旅行社应当承担相应的法律责任。

  第五十五条  旅行社因《条例》第二十三条规定的原因而造成旅游者合法权益损失时,旅游者有权向旅游行政管理部门或其委托的旅游质量监督机构投诉;旅游行政管理部门或其委托的旅游质量监督机构在接受旅游者投诉后,应及时查明事实,确因旅行社过错而致使旅游者合法权益受到损害的,应当根据旅游者的损失程度,责令旅行社给予赔偿。旅行社拒不承担 或无力承担赔偿责任时,旅游行政管理部门应当从该旅行社的质量保证金中划拨赔偿费用。

第九章  对旅行社的监督检查

  第五十六条  旅行社应当严格执行国家有关旅游工作的法规、政策,接受旅游行政管理部门的监督检查。

  第五十七条  旅游行政管理部门对旅行社进行监督检查的内容,包括旅行社业务经营、对外报价、资产状况、服务质量、旅游安全、财务管理、资格认证等方面的情况。旅行社应当按照旅游行政管理部门的要求提供有关报表、文件和资料。

  旅游行政管理部门对旅行社的检查包括日常检查、专项检查、个案检查和业务年检。

  第五十八条  旅游行政管理部门的检查人员对旅行社进行检查时,应当出示有效证件。检查人员未出示有效证件的,旅行社有权拒绝其进行检查。

  旅游行政管理部门的检查人员不得泄露旅行社的商业秘密。

第十章  罚则

  第五十九条  旅行社有下列行为之一的,由旅游行政管理部门处以警告,并责令限期改正;逾期不改的,处以3天至15天的停业整顿,可以并处人民币3千元以上1万元以下的罚款:

  (一) 招徕、接待旅游者旅游,未制作和保存业务档案;

  (二) 无理拒绝旅游行政管理部门的监督检查。

  第六十条  旅行社有下列行为之一的,由旅游行政管理部门责令限期改正;有违法所得的,没收其违法所得;逾期不改的,处以15天至30天停业整顿,可以并处人民币5千元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由旅游行政管理部门吊销其许可证:

  (一) 超出核定的经营范围开展旅游业务的;

  (二) 未办理旅行社责任保险的;

  (三) 以承包、挂靠或变相承包、挂靠等方式转让部分经营权的;

  (四) 提供的服务不能保证旅游者人身、财物安全的需要,致使旅游者人身、财物受到损害;

  (五) 对提供的旅游服务项目,不按照国家的有关规定收费,旅行中增加服务项目,强行向旅游者收取费用;

  (六) 聘用未经旅游行政管理部门考核、持有资格证书的导游、领队;

  (七) 选择境外未经合法登记的旅行社作为接待社;

  (八) 与境外接待社未签订约定双方的权利和义务的合同。

  第六十一条  旅行社有下列行为之一的,由旅游行政管理部门处以警告,责令限期改正;有违法所得的,没收违法所得,并处以违法所得3倍以下的罚款,但最高不超过3万元;没有违法所得的,处以3千元以上1万元以下的罚款;

  (一) 非法转让或变相转让许可证;

  (二) 未经旅游行政管理部门审核批准,擅自设立分支机构;

  (三) 违反规定设立办事处、联络处和代表处等机构;

  (四) 改变登记注册地、变更组织形式、名称、法定代表人、营业场所、停业、歇业等事项,未按规定报旅游行政管理部门同意或备案;

  (五) 委托非旅行社单位和个人代理或变相代理经营旅游业务;

  (六) 向旅游者介绍和提供含有损害国家利益和民族尊严、含有民族、种族、宗教、性别歧视及含有淫秽、迷信或赌博等内容的旅游项目;

  (七) 所作旅游广告不标明旅行社名称、许可证号码,委托代理业务广告不注明被代理旅行社的名称。

  第六十二条  旅行社有下列行为之一的,由工商、旅游行政管理部门依照《中华人民共和国商标法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》等有关法律、法规处罚:

  (一) 假冒其他旅行社的注册商标、品牌和质量认证标志;

  (二) 擅自使用其他旅行社的名称;

  (三) 诋毁其他旅行社的名誉;

  (四) 向旅游者提供虚假的旅游信息和广告宣传;

  (五) 以低于正常成本价的价格参与竞销;

  (六) 其他被工商、旅游行政管理部门认定为扰乱旅游市场秩序的行为。

  第六十三条  有下列行为之一的,由旅游行政管理部门责令其停止非法经营,没收其违法所得,并处以人民币1万元以上5万元以下的罚款;

  (一) 未经旅游行政管理部门审核批准,经营旅游业务的;

  (二) 外国旅行社常驻机构超越业务范围,经营旅游业务的。

  第六十四条  旅行社被吊销许可证的,由作出处理决定的旅游行政管理部门通知工商行政管理部门吊销其营业执照。

第十一章  附则

  第六十五条  国家旅游局制定发布的《旅行社质量保证金暂行规定》、《旅行社质量保证金赔偿暂行办法》、《旅行社投保旅行社责任保险规定》、《旅行社经理资格认证管理规定》、《关于外国旅行社在中国设立旅游常驻机构的审批管理办法》、与本《实施细则》共同作为《条例》的实施细则施行。

  第六十六条  《条例》发布实施之前已经设立的旅行社,应当按照《条例》、本《实施细则》及有关规定,重新核定经营范围,更换许可证,办理工商变更登记等手续。

  第六十七条  本《实施细则》由国家旅游局负责解释。

  第六十八条  本《实施细则》自发布之日起施行。1988年6月1日由国家旅游局发布的《旅行社管理暂行条例实施办法》、1996年11月28日由国家旅游局发布的《旅行社管理条例实施细则》同时废止。

艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法(试行)

卫生部、财政部


卫生部财政部关于印发艾滋病抗病毒治疗和自愿咨询检测办法的通知

卫疾控发〔2004〕107号


各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)、财政厅(局),新疆生产建设兵团卫生局、财务局:

为贯彻落实《国务院关于切实加强艾滋病防治工作的通知》(国发〔2004〕)7号),实现我国政府在联大艾滋病防治特别会议上所作的承诺,加大艾滋病防治工作力度,卫生部、财政部共同制定了《艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法(试行)》和《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法(试行)》,现印发给你们,请结合本地实际情况制定实施细则,做好有关工作。



附件:1、《艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法(试行)》

2、《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法(试行)》



二○○四年四月五日


附件1:

艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法(试行)



第一章 总则



第一条 为体现国家对艾滋病病人的关怀,延长病人的生命并提高生存质量, 控制艾滋病流行和传播,规范开展艾滋病及常见机会性感染的免、减费药物治疗工作,特制定本管理办法。

第二条 本办法适用人群及免、减范围:为农村居民和城镇未参加基本医疗保险等医疗保障制度的经济困难人员中的艾滋病病人免费提供抗病毒药物;对疫情较重地区经济困难的艾滋病病人常见机会性感染治疗药品费用给予适当免、减;为感染艾滋病病毒的孕妇提供免费的母婴阻断药物及婴儿检测试剂(艾滋病免费抗病毒治疗药品名录,艾滋病常见机会性感染名称[参考]附后)。

第三条 艾滋病流行严重地区艾滋病病人抗病毒治疗的免费药物、母婴阻断的免费药物及婴儿检测试剂费用由中央财政安排,其他地区艾滋病病人抗病毒治疗免费药物等费用由地方政府负担;艾滋病病人常见机会性感染的治疗药物减、免费用,以及开展艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗的组织动员、宣传发动、药物管理、人员培训等费用由地方财政安排。



第二章 组织管理



第四条 卫生部负责全国艾滋病及常见机会性感染免、减费治疗工作的组织协调、管理工作。

省、市(地)、县各级卫生行政部门负责组织实施和管理艾滋病及常见机会性感染免、减费治疗工作。

第五条 中国疾病预防控制中心负责艾滋病及常见机会性感染免、减费治疗的技术支持和对地方的技术指导工作;负责汇总、分析各地报送的相关治疗信息,并报送卫生部。

各级疾病预防控制机构负责收集、汇总并上报治疗相关信息;抗病毒药物的储存、分发和调配。



第三章 治疗管理



第六条 艾滋病病人的治疗管理及定点医疗机构的设置等按照卫生部、国家中医药管理局联合印发的《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》(卫医发[2004]106号)执行。

第七条 各地对自愿咨询检测新发现的感染者和病人应开展关于治疗的咨询,提供当地开展免费抗病毒药物治疗地点等信息,并有责任将需要治疗的病人转诊到当地指定医疗机构。

第八条 对于希望接受免、减费治疗的病人,须出具本人身份证;农村中的病人须同时出具所在村委会或乡政府或县级疾病预防控制部门的相关身份证明;城市中的病人须同时出具所在居民委员会开具的生活困难证明,并签署未享受基本医疗保险等社会保障制度的声明。



第四章 药品的采购和管理



第九条 各省、市(地)、县(区)卫生行政部门在每年年底以前,根据本地艾滋病流行及发病情况测算本地区下一年度需要进行艾滋病抗病毒治疗的病人数、需实施母婴阻断的人数,以确定所需药品和试剂的种类和数量,制订出本地区的年度药品和试剂分配使用计划,并逐级审核上报。市(地)卫生行政部门应在收到县(区)级药品使用计划后,7个工作日内完成审核,于次年1月15日前上报省级卫生行政部门。省(自治区、直辖市)年度药品和试剂使用计划经省级卫生行政部门审核后,应于次年1月底以前通知中国疾病预防控制中心。

第十条 中央给予补助的地区艾滋病抗病毒治疗药物及实施母婴阻断所需药物和试剂采取由卫生部和财政部组织统一招标、省级卫生和财政部门分散采购的运作方式进行采购。其他地区所需药物及试剂由省级卫生部门和财政部门组织采购。



第五章 监督与评估



第十一条 卫生部负责全国艾滋病及常见机会性感染免、减费抗病毒治疗工作的监督与评估工作,定期组织开展治疗效果评估、药品计划、采购、供应工作的监督检查,保证治疗的安全有效和药品的及时合理提供。

第十二条 中国疾病预防控制中心具体承办卫生部交办的日常监督与评估工作。

第十三条 省、市(地)、县各级政府、卫生行政部门定期对本辖区艾滋病抗病毒及常见机会性感染治疗工作进行督导。



第六章 附则



第十四条 各地应根据本办法制定具体实施细则。

第十五条 本办法由卫生部、财政部负责解释。

第十六条 本办法自下发之日起执行。





附表1. 艾滋病免费抗病毒治疗药品名录

药品名称 规格 剂型
核苷类逆转录酶抑制剂
齐多夫定 100mg 胶囊
  300mg 片剂
     
司它夫定 15mg 胶囊
  20mg 胶囊
     
去羟基苷 167mg 散剂
  250mg 散剂
  100mg 散剂
  100mg 片剂
  100mg 咀嚼片
  25mg 咀嚼片
  50mg 颗粒
     
拉米夫定 150mg 片剂
     
非核苷类逆转录酶抑制剂
奈维拉平 200mg 片剂
  200mg 胶囊
     
蛋白酶抑制剂
茚地那韦 200mg 片剂
  200mg 胶囊
 
本表所列的药品名录将根据有关情况由卫生部商财政部进行更新调整








附表2. 艾滋病常见机会性感染名称[参考]



类型
疾病名称

细菌性感染
细菌性肺炎

细菌性肠炎

败血症

皮肤损伤

细菌性脑膜炎

结核

非结核分支杆菌感染

病毒性感染
CMV视网膜炎

单纯疱疹病毒感染

带状疱疹病毒感染

寄生虫感染:
弓形体脑炎

隐孢子虫病

真菌感染:
卡氏肺囊虫肺炎(PCP)

口腔和食道念珠菌感染

隐球菌脑膜炎


关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

国家药监局


关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):

药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品,药品审批管理是保证药品安全、
有效和质量可控的一项科学性工作,因而是一项严肃性工作。《药品管理法》和《新药审批
办法》等有关法规和规范性文件颁布实施以来,在规范药品审批管理工作方面取得了很大成
效。但是,违法审批药品问题在部分省区还相当严重。为此,1996年国务院办公厅发出了
《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号),
同年卫生部发出了《关于认真贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强
药品管理工作的通知的通知》(卫药发[1996]第31号),要求各省(区、市)对已经批准生
产的药品进行清理整顿,在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健药品。在
有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后,部分省区仍然擅自违规审批新药、民族药、
中药保健药品、健字号转批为准字号药品、仿制药品,违法审批修改药品名称、质量标准、
功能主治等,严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定,产生了严重的后果。甚至有
个别人为了达到审批的目的,竟改头换面,欺上瞒下,伪造审批日期,用不正当手段违法审
批药品,造成了企业违法生产的事实,严重威胁着人民用药的安全有效,扰乱了药品流通市
场,造成了极坏的影响。

为认真贯彻执行《药品管理法》,坚决制止违法审批药品行为,维护法律的严肃性,加
强药品审批管理,保证政令畅通,提高各级药品监督管理部门依法行政的自觉性,根据《药
品管理法》及有关规定,就有关问题通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门从本通知发出之日起,必须立即停止药品
(含民族药)审批工作。对本通知发出之后,仍在审批的药品(含民族药)的,我局将组织市场
调查,坚决予以吊销,依法按假药查处,并追究审批者的责任,坚决制止违规批药行为,以
保证法律法规的严肃性,确保人民用药安全有效。

二、请各省(区、市)药品监督管理部门对1985年11月1日后各地自行批准生产的新药,
于2000年12月31日前自行撤销批准文号,按附表1要求填写上报我局,并尽快通知各有
关企业同时停止生产。在此期间,既不撤销批准文号又不停产者,将按假药查处。各地擅自
审批的新药允许在2000年12月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、
《新生物制品审批办法》申报。对于各地自行审批生产的民族药新药,由企业提出申请,我
局将组织民族药专家进行审评,具体办法另定。

三、请各省(区、市)药品监督管理部门对1996年5月25日后各地自行批准生产的仿制
药品,于2000年12月31日前按附表2要求填写上报我局,并通知有关生产企业停止生产。
在此期间,既不停产又不按期上报,将按假药查处。各地审批的仿制药品允许在2000年12
月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《仿制药品审批办法》规定的程序申报,我局
将按《药品管理法》规定,对该类药品进行再评价。

四、制止违法审批药品的工作是一项十分重要的工作,请各省(区、市)药品监督管理部
门要高度重视,主要领导要亲自抓,要从“三讲”的高度来充分认识这项工作的重要性,务
必以强烈的责任心按时抓紧做好。我局将组织对违法审批情况和药品管理混乱的省区进行实
地调查。凡违规审批又不据实上报者,一经调查属实的,我局将追究其领导者的责任,在全
国范围通报批评,情节严重的,将依照有关规定移交有关部门处理。

请各省(区、市)药品监督管理部门认真按本通知要求执行,要加大监管力度,同时通知
各生产企业,做好违法审批药品的清理和纠正工作,以保证药品监督管理工作的顺利进行。
附件:1、撤销批准文号药品名单
2、自行批准生产的仿制药品名单


国家药品监督管理局
二○○○年六月十五日