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天津市城市道路管理条例

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天津市城市道路管理条例

天津市人大常委会


天津市城市道路管理条例(修正)
天津市人大常委会


(1995年1月18日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 根据1997年7月30日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过的《天津市人民代表大会常务委员会关于修改〈天津市城市道路管理条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为加强本市城市道路规划建设、养护维修和路政管理,充分发挥道路功能,促进城市经济和社会发展,根据有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 城市道路的规划建设、养护维修和路政管理,要贯彻为经济建设和为人民生活服务的宗旨,实行统一规划、配套建设、远期近期结合、建设养护管理并重的原则。
城市道路管理部门应当加强科学技术研究工作,积极开发和引进先进技术和设备,提高城市道路管理的科学技术水平。
第三条 本条例所称的城市道路,是指本市市区、建制镇和独立工业区范围内的主干路、次干路、支路、街坊路等道路设施和桥梁设施。
道路设施包括:机动车道、非机动车道、人行道、里巷道路、楼间甬道、路面边缘至现有合法建筑之间的土路、广场,以及路肩、分隔带、道路两侧边沟、路名牌、吨位牌等道路附属设施。
桥梁设施包括:跨河桥、立体交叉桥及垂直投影部分、过街人行天桥、地道、涵洞等各种桥梁以及桥上和地道内照明灯具、桥名牌、吨位牌等桥梁附属设施。
城市道路行政主管部门已征用的道路建设用地和局部拆迁退线后道路建设用地,属于本条例所称的城市道路范围。
第四条 从事城市道路规划建设、养护维修、路政管理以及使用道路设施的单位和个人,必须遵守本条例。
第五条 城市道路实行统一管理与分级负责相结合的原则。
市市政工程行政主管部门是本市城市道路行政主管部门。
市城市道路管理部门和区、县城市道路管理部门分别负责市管道路和区、县管道路的管理工作。
第六条 保护道路设施做出显著成绩的单位和个人,由城市道路行政主管部门给予表彰和奖励。

第二章 规划与建设
第七条 城市道路的新建、改建、扩建,停车场和市场的建设,应当纳入城市总体规划以及国民经济和社会发展年度计划。
第八条 城市道路的远期、近期建设规划和年度建设计划,由城市道路行政主管部门依据交通发展的需求编制草案,报市建设行政主管部门审批。
第九条 城市道路发展与建设应当坚持超前建设、协调发展、先地下后地上的原则。
城市道路应当预留各种管线的位置。城市供水、排水、燃气、供热、供电、通信、消防、交通标志、城市绿化等依附于城市道路建设的各种管线、杆线和设施,必须符合城市道路技术规范,应当尽量与城市道路同步建设。
跨越河道的城市桥梁建设,必须符合国家规定的防洪、通航标准和其他有关的技术要求。
城市道路与铁路相交,道口技术条件必须符合城市道路与铁路双方的技术标准;应当逐步建设立体交通设施;城市规划应当预留城市道路桥梁的建设位置。
第十条 城市道路的设计和施工,必须严格执行国家和本市有关城市道路设计、施工的技术规范、标准和规程。城市道路建设应当推行工程质量监理制度,接受市政工程质量监督机构的监督检查。
第十一条 城市道路建设资金采取国家和地方投资、社会集资、国内外贷款、国有土地使用权有偿出让、发行债券等多种渠道筹措。
第十二条 企业事业单位投资建设城市道路,必须经市城市道路管理部门批准,并符合城市总体规划和城市道路技术规范。
第十三条 城市道路建设工程竣工后,必须由城市道路建设单位组织验收,并报市政工程质量监督机构进行工程质量等级核验,未经核验或者核验不合格的工程不得交付使用。
城市道路建设工程应当实行质量保修制度。
第十四条 经市人民政府批准,城市道路可以实行有偿使用。其收入用于贷款偿还、投资回报以及城市道路的养护、维修、管理和建设,不准挪作他用。

第三章 养护维修
第十五条 市建设行政主管部门应当按照城市道路、桥梁设施的技术等级、数量和养护维修费用定额,逐年核定养护维修经费。
第十六条 城市道路行政主管部门每年应当核定一定数量的经费,用于城市道路、桥梁设施的养护维修。
第十七条 城市道路养护维修工程质量必须符合有关技术标准。
第十八条 单位投资修建的专用道路、桥梁设施和单位内部的道路、桥梁设施,由产权单位负责养护维修,或者委托城市道路养护维修单位负责养护维修。
第十九条 道路与铁路平交道口的养护管理,钢轨之间和距钢轨两米范围内的铺面部分,由铁路产权单位负责;距钢轨两米以外的路面,由道路产权单位负责。铁路、道路产权单位应当相互配合,保证道口路面平顺。
第二十条 从事城市道路养护维修和路政管理的专用车辆,应当使用统一标志。在执行特殊施工任务时,公安交通管理部门应当保证其顺利通行。

第四章 路政管理
第二十一条 城市道路行政主管部门设置监察管理队伍,依法行使道路、桥梁设施管理职能。
第二十二条 禁止下列损坏道路设施的行为:
(一)在道路上拌合水泥、砂浆、混凝土等;
(二)在道路上打砸硬物,碾压炉灰、铁板,晾晒农作物等;
(三)在道路上洒漏白灰、腐蚀性物质,油浸或者水泡道路;
(四)在道路上焚烧物品、明火或者焊接作业;
(五)两吨以上的机动车擅自在里巷道路和楼间甬道中通过;
(六)机动车和兽力车擅自在人行道上通行和停放;
(七)挪动、拴拽、涂改、遮挡、敲击路名牌、标志牌、吨位牌等道路附属设施;
(八)在非指定的道路上进行机动车试刹车;
(九)在道路、路肩和道路两侧挖掘取土,倾倒垃圾、污水以及其他废弃物;
(十)其他损坏道路设施的行为。
第二十三条 禁止履带式车辆、铁轮车以及其他对道路有损坏的车辆在铺装路面的道路上行驶。确需行驶的,必须经城市道路管理部门同意,并采取妥善的保护措施后方可通行。
第二十四条 改动道路设施结构及使用功能,在道路上设置各类广告牌、宣传牌、机动车和非机动车停车场(存车处)、公共电(汽)车车站、永久性护栏,沿城市道路的建筑物门前修建台阶、坡道以及植树、栽种花草的,必须征得城市道路管理部门的同意。
第二十五条 设置在道路上的窨井井口,不得高于或者低于路面15毫米,发生窨井塌陷、井盖缺损等现象,产权单位应当及时修复。
地下管道发生渗漏时,产权单位应当立即采取措施,在限定的时间内按照规定标准修复。
第二十六条 机动车试刹车路线由城市道路管理部门和公安交通管理部门共同确定。
第二十七条 封闭或者部分报废城市道路设施的,应当征得城市道路管理部门同意。

第五章 临时占用和挖掘道路
第二十八条 任何单位和个人不准占用城市道路。确需临时占用城市道路的,必须先到城市道路管理部门办理申请和审批手续,经公安交通管理部门审批同意,并向城市道路管理部门交纳占路费和占路损坏修复保证金后,方可按照规定占用。
市和区、县人民政府应当根据城市建设和发展的需要,有计划地清退占路市场、停车场,恢复道路设施功能。
第二十九条 城市道路管理部门所收占路费应当用于道路的养护维修和管理,不得挪作他用。
第三十条 临时占用城市道路的单位和个人,应当按照批准的位置、面积、期限占用。确需移动位置、扩大面积、延长时间的,应当办理变更手续。
临时占用城市道路不得损坏道路设施,占用期满后,应当恢复城市道路的原状;造成道路设施损坏的,由城市道路管理部门根据损坏面积与程度,责令予以赔偿。
第三十一条 根据特殊需要,城市道路行政主管部门有权决定对临时占用城市道路的单位和个人缩小占用面积、减少占用时间或者停止占用。
第三十二条 未经城市道路管理部门批准,任何单位和个人不得挖掘城市道路。因特殊情况需要挖掘的,应当持城市规划行政主管部门签准的建设工程规划许可证和相关的设计资料,到城市道路管理部门办理申请和审批手续,经公安交通管理部门审批同意,并向城市道路管理部门交纳
城市道路挖掘修复费后,方可按照规定施工。
第三十三条 新建、改建和扩建的城市道路,在竣工后5年内不准挖掘。确需挖掘的,除因地下管线事故进行紧急抢修外,按照有关规定加收道路挖掘修复费。
冬季不准挖掘城市道路。确需挖掘的,按照有关规定加收道路挖掘修复费。
第三十四条 挖掘城市道路的施工单位,应当按照批准挖掘的位置、面积和时间进行施工。需要移动位置、扩大面积、延长时间的,应当办理变更手续。
第三十五条 城市道路挖掘施工现场应当设置明显标志,并采取安全防范措施,保证交通安全和环境整洁。竣工后,施工单位应当负责将路面清理干净,并在3日内通知道路管理部门检查验收。
第三十六条 各种地下管线的产权单位,因管线事故进行抢修需要立即挖掘道路的,应当同时向城市道路管理部门口头通报,并在3日内向城市道路管理部门补办手续。
第三十七条 道路挖掘后的沟槽回填工作,由挖掘道路的施工单位负责。施工单位应当按照城市道路管理部门规定的土质和方法分层夯实,并符合土基密实度和沟槽回填标高等技术标准。
路面结构修复工作,由城市道路管理部门负责。修复时限最长不得超过3个月,冬季除外。

第六章 桥梁设施管理
第三十八条 禁止下列损坏桥梁设施的行为:
(一)在桥梁上下游20米的河道范围内擅自埋设管线,挖沙取土;
(二)在桥梁下停泊船只;
(三)船只通过桥梁时,碰、撞或者用篙杆点触桥桩,或者拴拉桥桩和纵横架;
(四)在桥梁设施上乱贴滥画、堆放物料、摆设摊点、停放各种车辆;
(五)在桥梁上架设有腐蚀性、易燃易爆或者降低桥梁承载能力和改变桥梁设施结构的管线;
(六)擅自侵占桥孔和立体交叉桥垂直投影部分;
(七)擅自在桥梁和桥梁照明设施上设置广告牌以及其他悬挂物;
(八)其他各种损坏桥梁设施的行为。
第三十九条 车辆通过桥梁时,应当按照标志牌的规定行驶,不准超重、超高、超速。
超重车辆通过桥梁,必须经城市道路管理部门同意,并办理通行证,按照规定向城市道路管理部门交纳超重车过桥损失补偿费。需要采取桥梁加固保护措施的,超重车辆产权者应当承担桥梁加固费用。通过桥梁时应当在城市道路管理部门监督下施行。
第四十条 需要依附桥梁架设管线的,应当经城市道路管理部门批准,并签订管线过桥技术与施工安全保证书和交纳管线过桥损失补偿费。
第四十一条 开启式桥梁开启时,各种船只、车辆应当在距桥梁50米以外的地方停泊或者停驶,待许可通行的信号发出后方可通过。

第七章 法律责任
第四十二条 违反本条例第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十七条的,由城市道路管理部门分别情况责令停止违章行为、恢复原状或者交纳道路设施损坏赔偿费,并可以处以二万元元以下的罚款。
第四十三条 违反本条例第二十五条的,由城市道路管理部门分别情况责令限期修复或者交纳道路设施损坏赔偿费,并可以处以二万元元以下的罚款。因不履行修复义务造成人员、车辆事故的,由产权单位依法承担民事责任。
第四十四条 违反本条例第二十八条第一款、第三十条第一款的,由城市道路管理部门责令限期清退或者改正,按照规定标准的三倍追缴占路费,并可以处以二万元以下的罚款。
第四十五条 违反本条例第三十二条、第三十四条的,由城市道路管理部门责令停工、恢复原状或者交纳道路设施损坏赔偿费,并可以根据情况处以二万元以下的罚款。
第四十六条 违反本条例第三十五条、第三十六条、第三十七条的,由城市道路管理部门分别情况责令交纳二至三倍道路挖掘修复费,并可以处以二万元以下的罚款。对回填质量不合格的,由城市道路管理部门责令道路挖掘单位返工。
第四十七条 违反本条例第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条的,由城市道路管理部门分别情况责令停止违章行为、限期拆除违章设施,造成桥梁设施损坏的,应当承担赔偿责任,并处以二万元以下的罚款。
第四十八条 违反本条例,不服从管理的,城市道路管理部门可以暂扣其违章机具、物品,强行拆除或者清除其违章设施,由违章者支付拆除费用或者以料抵工。
第四十九条 无正当理由逾期缴纳本条例规定的费用的,城市道路管理部门按日加收千分之五的滞纳金;对逾期不缴纳罚款的,城市道路管理部门可以每日按照罚款数额的百分之三加处罚款。
第五十条 城市道路管理部门监察管理人员执行公务时,应当佩戴识别标志,并主动出示行政执法证件。否则,公民、法人和其他组织可以拒绝接受其管理。
第五十一条 当事人对城市道路管理部门的行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起15日内向城市道路管理部门的上一级机关申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉,也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、也不
向人民法院起诉又不执行处罚决定的,由作出决定的城市道路管理部门申请人民法院强制执行。
第五十二条 故意损坏城市道路设施,阻碍城市道路管理人员依法执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十三条 城市道路管理部门工作人员,应当依法行使职权。滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第五十四条 本条例中占路费、道路、桥梁通行证工本费的收费标准,由市人民政府制定。
道路设施损坏赔偿费、桥梁设施损坏赔偿费、超重车辆过桥损失补偿费、管线过桥损失补偿费、道路挖掘修复费的收费标准,由城市道路行政主管部门制定,报市物价行政主管部门备案。
第五十五条 本条例自公布之日起施行。

附:天津市人民代表大会常务委员会关于修改《天津市城市道路管理条例》的决定

(1997年7月30日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 1997年7月30日公布施行)

决定
天津市第十二届人民代表大会常务委员会第三十四次会议审议了市人民政府关于提请审议修改《天津市城市道路管理条例》部分条款的议案,决定对《天津市城市道路管理条例》作如下修改:
一、将第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条中的有关罚款数额改为二万元以下。
二、将第四十八条规定的“违反本条例,不服从管理的,城市道路管理部门可以暂扣或者没收其违章机具、物品”中的“或者没收”删除。
三、将第四十九条修改为:“无正当理由逾期缴纳本条例规定的费用的,城市道路管理部门按日加收千分之五的滞纳金;对逾期不缴纳罚款的,城市道路管理部门可以每日按照罚款数额的百分之三加处罚款。”
本决定自公布之日起施行。
《天津市城市道路管理条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。



1997年7月30日

关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知


国药监注[2002]160号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为防止肝炎、艾滋病等血源性传播疾病随血液制品的应用而传播,保证临床使用安全,我局组织有关单位和专家制定了《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》,现予印发,请遵照执行并转发至辖区内各有关单位。


国家药品监督管理局
二○○二年五月九日


血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则

目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象,因此要密切关注CJD,特别是vCJD的发展动向。

为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则,包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。

一、去除/灭活病毒方法的选择
由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同,为此选择病毒去除/灭活方法的侧重点也应有所不同:

(一)凝血因子类制品
生产过程中应有特定的能去除/灭活脂包膜和非脂包膜病毒的方法,可采用一种或多种方法联合去除/灭活病毒。

(二)免疫球蛋白类制品
对于免疫球蛋白类制品(包括静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特异性人免
疫球蛋白)生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。但从进一步提高这类制品安全性考虑,提倡生产过程中加入特定的针对非脂包膜病毒的去除/灭活方法。

(三)白蛋白
采用低温乙醇生产工艺和特定的去除/灭活病毒方法,如巴斯德消毒法等。

二、常用的去除/灭活病毒方法评价
(一)巴斯德消毒法(巴氏消毒法)
1.人血白蛋白制品
几十年临床应用结果表明,白蛋白的巴氏消毒法对HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒
灭活条件已很完善,可不要求进行病毒灭活验证。但是必须对巴氏消毒法所用设施进行验证,使巴氏消毒各参数符合要求(包括制品内温度分布的均一性和灭活时间)。

2.其它血液制品(液体制剂)
由于制品的组成、稳定剂(如:氨基酸、糖、枸橼酸盐等)及其浓度的不同,均会对
灭活病毒效果有一定的影响。因此在采用巴氏消毒灭活病毒方法时必须进行病毒灭活效果验证。

(二)干热法(冻干制品)
80℃加热72小时,可以灭活HBV、HCV、HIV和HAV等病毒。但应考虑制品的水分
含量、制品组成(如:蛋白质、糖、盐和氨基酸)对病毒灭活效果的影响。应确定允许的制品瓶间各参数的差异。病毒灭活用的干热箱至少每半年验证一次。验证时干燥箱内应设多个测温点(包括制品内、箱内最高和最低温度点)。

(三)有机溶剂/去污剂(S/D)处理法
有机溶剂,如:磷酸三丁脂(TNBP)和非离子化的去污剂,如:Triton X-100或吐温-
80结合可以灭活脂包膜病毒,但对非脂包膜病毒无效。常用的灭活条件是0.3%TNBP和1%吐温-80,在24℃处理至少6小时;0.3%TNBP和1%Triton X-100,在24℃处理至少4小
时。S/D处理前应先用1μm滤器除去蛋白溶液中可能存在的颗粒(颗粒可能藏匿病毒从
而影响病毒灭活效果)。加入S/D后应确保是均一的混合物。在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。如果在加入S/D后过滤,则须检测过滤后S/D的浓度是否发生变
化,如有变化应进行适当调整。吐温-80应采用植物源性,并应采用称量法量取。

(四)膜过滤法
膜过滤技术只有在滤膜的孔径比病毒有效直径小时才能有效除去病毒。该方法不能单
独使用,应与其它方法联合使用。

验证研究时应考虑蛋白溶液的浓度、滤速、压力和过滤量等重要参数。在过滤前及过
滤后应测试滤膜的完整性。

(五)低pH孵放法
研究表明,免疫球蛋白生产工艺中的低pH(如pH4)处理(有时加胃酶)能灭活几种
脂包膜病毒。灭活条件(如:pH值、孵放时间和温度、胃酶含量、蛋白质浓度、溶质含量等因素)可能影响病毒灭活效果,验证试验应该研究这些参数允许变化的幅度。

三、特定的去除/灭活病毒方法验证
(一)指示病毒的选择
首先,应该选择经血液传播的相关病毒(如:HIV),不能用相关病毒的,要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒;第二,所选择的病毒理化性质应有代表性(病毒大小、核酸类型以及有无包膜),其中至少应包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒。在进行去除/灭活病毒验证时,应根据制品的特性及所采用的病毒去除/灭活工艺,参照下表列举的病毒选择适宜的指示病毒。所选择的指示病毒至少应包括HIV-1、HBV和HCV
模拟病毒以及非脂包膜病毒。水疱性口炎病毒(VSV)耐受的pH范围比较广,验证低pH孵放法灭活病毒效果时可选用此指示病毒。

经血液传播疾病的相关病毒及验证可选用的指示病毒(举例)
┌──┬───┬───┬──────┬──────────────┐
│病毒│基因组│脂包膜│大小(nrn) │ 指示病毒举例 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HIV │ RNA │ 有 │ 80-100 │ HIV │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HBV │ DNA │ 有 │ 45 │鸭乙型肝炎病毒、伪狂犬病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HCV │ RNA │ 有 │ 40-60 │牛腹泻病毒、Sindbis病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HAV │ RNA │ 无 │ 27 │HAV、脊髓灰质炎病毒、脑心肌 │
│ │ │ │ │炎(EMC)病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│B19 │ DNA │ 无 │ 20 │犬细小病毒、猪细小病毒 │
└──┴───┴───┴──────┴──────────────┘

(二)方案设计
1.去除/灭活病毒验证研究应符合GLP的要求。

2.研究影响去除/灭活病毒效果的参数(包括机械参数和理化参数)允许变化的幅度。

3.研究病毒灭活动力学,包括病毒灭活速率和灭活曲线。

4.指示病毒滴度应该尽可能高(病毒滴度应≥106/ml)。

5.加入的病毒与待验证样品体积比不能高于1∶9。

6.如可能,验证过程中每步取出的样品应尽快直接进行病毒滴定,不做进一步处理(如超离心、透析或保存、除去抑制剂或毒性物质等)。如果样品必须做进一步处理,或不同时间取出的样品要在同一时间进行测定,应考虑这些处理方法对病毒检测结果的影响。

7.检测方法可包括蚀斑形成、细胞病变(如合胞体或病灶形成)、终点滴定或其他方法。这些方法应该有适宜的灵敏度和可重复性,每一个取样点应取双份样品并设有对照以保证结果的准确性。

8.如果制品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活方法,应该分别进行
病毒灭活效果验证。

(三)观察指标
1.病毒方面
(1)去除/灭活病毒滴度;
(2)灭活病毒速率、灭活曲线。以列表和做图形式报告验证结果。

2.病毒去除/灭活各参数允许变化范围

3.蛋白质方面
(1)制品质量应符合《中国生物制品规程》或有关规定;

(2)采用适当方法测定蛋白质结构和功能活性的变化。如:制品比活性、IVIG的Fc
功能分析可了解蛋白质结构是否发生了变化;凝胶色谱法可检测蛋白质分子大小和形状的变化;蛋白质形状变化可导致扩散系数、沉降常数和粘度的改变;SDS-PAGE,特别是等电聚焦和PAGE结合(双向电泳)也是检测蛋白质结构变化的很好方法。

(3)如果采用新的去除/灭活方法(包括更换使用已认可的病毒灭活方法或国内外未
曾采用过的病毒去除/灭活方法),需对蛋白质半衰期和新免疫原性进行研究。要求如下:
半衰期:用适宜动物(如大鼠或家兔)和未经病毒去除/灭活的相同制品进行半衰期比较;
新免疫原性:新免疫原性用来检查蛋白质较高级别结构上的变化。这些变化不一定损
害蛋白质功能,但是会引起受体免疫反应。实验室检测新免疫原性是非常困难的。可用经和未经病毒灭活的蛋白分别免疫动物(如家兔),所产生的抗体交叉用未经和经病毒灭活的蛋白结合。如果经病毒灭活的蛋白抗体被未经病毒灭活的蛋白完全结合,说明不含新抗原。由于不能保证人类免疫系统识别的表位与实验动物相同,因此推荐在Ⅳ期临床(获得生产文号后)开展是否有新抗原产生的研究。

(四)效果的判定
判断病毒去除/灭活的有效性须综合考虑,不能仅以病毒去除/灭活的量来确定。在确
定有效之前,必须考虑如下因素,审慎评价每次验证结果。
1.验证试验所选择的病毒是否适宜,病毒验证的设计是否合理。

2.病毒降低量(log10)≥4 logs,表示该步骤去除/灭活病毒有效。如因检测方法造成
病毒降低量<4 logs时,应盲传三代,如无病毒检出,可认定是有效的灭活病毒方法。

3.病毒灭活动力学可更好的显示病毒灭活的效果。病毒灭活通常不是简单的一级反应。往往是起始反应速率快,其后变慢。如果病毒灭活速率随时间明显降低,表示该方法可能无效,或者残留的指示病毒对该灭活方法有抵抗力,说明该步病毒灭活方法无效。

4.病毒实际滴度为基础病毒,指示病毒与样品1:9的比例混匀后零点取样的病毒滴度,通过与经去除/灭活病毒后的测定的实际病毒残留量的比较,作为该病毒去除/灭活方法(步骤)实际的灭活病毒的量。

5.病毒检测敏感度的限值。
举例说明:
(1)加入6 logs 病毒,剩余4 logs 病毒,可将去除/灭活病毒的log数计算在生产全
过程中去除/灭活病毒总量之中,但是就此步(方法)去除/灭活病毒能力而言是无效的。
(2)加入6 logs 病毒,但由于制品本身的细胞毒作用使得检测灵敏度限值为4 logs ,
仅证明除去2 logs 的病毒。在此种情况下需改变试验设计重新进行验证。
(3)加入6 logs 病毒,但仍可测定2 logs 的剩余病毒,且清除病毒的量可重复出,
并不受工艺的影响,应认为是有效的去除/灭活病毒的方法。
(4)加入 6 logs病毒 ,之后未检测出病毒。但是由于检测灵敏度限值为2 logs ,仅
能认为大约清除或灭活了4 logs 病毒。事实上可能等于或大于4 logs ,因此应判定此方法
清除的病毒量≥4 logs。
(5)病毒灭活动力学是非常重要的观察指标。如巴氏消毒法(60℃,10小时),如果病毒残留量很快降到最低检出限度值,说明此方法灭活病毒效果很好。如果病毒灭活速率缓慢,在灭活结束时才达到最低检出限度值,不能认为是一个有效的病毒灭活方法。这就是说,评价验证结果不能仅考虑病毒降低量,同时也要考虑病毒灭活动力学。

四、生产工艺去除/灭活病毒能力的验证
生产工艺去除/灭活病毒能力验证参照特定的去除/灭活病毒方法验证的要求进行。需
要特殊考虑的问题有以下几方面:
(一)只对可能有去除/灭活病毒作用的生产步骤进行验证。

(二)模拟的生产工艺各种参数应尽可能与实际的生产工艺相一致,如pH、温度、蛋白质和其他组成成分的浓度、反应时间、层析柱的柱床高度及流速与床高的比例、洗脱图谱及该步骤的生产效果(如产量、比活性、组成成分)。应分析生产工艺中各种参数的偏差对病毒去除/灭活效果的影响。

(三)生产各步骤对不同类型病毒去除/灭活的选择性。

(四)核酸扩增技术(如PCR)检测病毒核酸的灵敏度比较高,但是该检测技术最大
的局限性是不能区别被灭活了还是未被灭活的病毒。因此该技术不能用于灭活病毒量的验证,只能用于生产过程中病毒去除量的验证。

(五)通常在生产过程中去除/灭活病毒量是可以计算在清除病毒总量中,但不能认定
是有效病毒去除步骤。因为生产过程通常有一些变化,很难控制及验证,而且,病毒分配完全取决于病毒特异的理化性质,这些理化性质影响了病毒与凝胶介质相互作用和沉淀的性质。因此由于病毒表面特性的微小差异(如:糖基化),指示病毒与靶病毒分配形式可能完全不同。在实验室增殖的相关病毒可能在分配上与野生株不同。然而,如果病毒降低量可重复,如果影响病毒分配的各生产参数可以适当地确定和控制,所要的组份能可靠的与一般公认的含病毒组份分开,就可以符合有效步骤的标准(即,认为是有效去除/灭活病毒步骤)。

(六)验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力,获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。但是由于病毒验证的局限性,如分步骤中病毒降低量≤1 log则不应将其计算在总量中。

五、去除/灭活病毒方法的再验证
以下几种情况需进行病毒去除/灭活方法的再验证:
(一)首次生产者,需对生产工艺中特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(二)采用新工艺或对原有生产工艺进行了重大改革时,需对生产工艺进行清除病毒
能力验证;对特定的去除/灭活病毒方法进行去除/灭活病毒效果验证;

(三)工艺改变但不属重大工艺改革时,需对特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(四)被灭活的中间品组成成分或pH值发生改变时,需对特定的去除/灭活病毒方法
进行再验证。


附录:

血液制品病毒去除/灭活验证申报程序

1、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及其它认定的检测实验室进行病毒去除/灭活效果的验证工作。

2、血液制品生产企业应按本技术指导原则的要求对其生产工艺和特定的病毒去除/灭
活方法进行验证。如无条件,可委托其它单位进行去除/灭活病毒效果的验证。

3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后,向中国药品生物制品检定所
提出验证申请,并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则(SOP)、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品(去除/灭活病毒前的样品)及其制造记录等相关资料。

4、中国药品生物制品检定所对生产单位提交的验证申请及相关的技术资料进行审核;对其提供的三批病毒灭活前的中间品进行与病毒去除/灭活方法相关的参数(如:pH、蛋白质浓度、水分及稳定剂含量、纯度等)的检测。

5、中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室对生产单位提交的连续生产的三批病毒灭活前的中间品进行病毒灭活方法效果验证。授权认定的检测实验室在验证完成后将验证结果函告中国药品生物制品检定所。

6、在病毒去除/灭活验证的同时或验证后,中国药品生物制品检定所对申报单位提供
的连续生产的三批制品(批号可与病毒验证时报送的制品的批号不同,但必须是采用相同的生产工艺和病毒去除/灭活方法生产的制品)进行全面质量复核(按《中国生物制品规程》及有关的法定标准进行全检,出具检验报告)。

7、采用新的病毒去除/灭活方法时,在资料审查及病毒灭活效果验证结束后,由中国
药品生物制品检定所负责组织血液制品和病毒学等方面专家以及包括药品审评中心在内的相关部门的人员参加的技术论证会,对申报的病毒灭活方法进行论证。

8、验证结束后,中国药品生物制品检定所将去除/灭活病毒验证结果、综合评价意见
及三批制品检定报告回复申报单位;

9、申报单位将申报血液制品拟采用的病毒去除/灭活方法研究资料(包括相关文献)、企业自检报告和中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室向生产单位提交的病毒去除/灭活方法验证结果、综合评价或论证意见、加入病毒去除/灭活工艺后的制品稳定性考核结果、中国药品生物制品检定所出具的三批制品检定报告等一并上报国家药品监督管理局予以审批。



教育部关于做好2009年中等职业学校招生工作的通知

教育部


教育部关于做好2009年中等职业学校招生工作的通知

教办[2009]9号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委)、招生委员会办公室,各计划单列市教育局,新疆生产建设兵团教育局:

  为贯彻落实党的十七大和十七届三中全会精神,全面贯彻落实科学发展观,加快普及高中阶段教育,大力发展中等职业教育,加速培养适应经济社会发展需要的技能型人才,应对国际金融危机对我国经济产生的不良影响,2009年中等职业教育进一步扩大规模,在去年招生810万人的基础上,再扩大招生50万人,达到860万人。现就做好2009年中等职业学校招生工作通知如下:

  一、按照科学发展观的要求,切实把发展中等职业教育作为战略突破口,放在更加突出重要的位置上

  各地要进一步加大高中阶段教育结构调整力度,在安排2009年高中阶段教育学校招生计划时,原则上各地中等职业学校招生规模都要大于普通高中,要把高中阶段招生计划增量部分主要用于中等职业教育。近年来初中毕业生升学率低,高中阶段教育普职比例不协调的地区,要通过扩大中等职业学校招生规模,进一步提高高中阶段教育毛入学率,努力做到中等职业学校与普通高中招生规模大体相当。要重点加快发展农村中等职业教育,扩大面向农村的中等职业教育招生规模。

  二、积极推进东部与西部、城市与农村中等职业学校联合招生合作办学

  充分利用东部和城市中等职业教育办学资源优势,面向西部和农村联合招生合作办学,是统筹区域、城乡中等职业教育协调发展,扩大招生规模的重要举措。各地要认真总结经验,解决好存在的困难和问题,不断完善机制和政策措施。开展东部对西部联合招生合作办学工作,原则上应由省级以上重点中等职业学校承担。东部地区中等职业学校面向西部地区招生,其收费标准应按照西部生源地中等职业学校收费标准执行。各地要多渠道筹措并安排经费,对联合招生合作办学规模较大、对学生补贴力度大的学校给予适当经费补助。有条件的地区,要对西部农村跨省就读学生的交通和生活费用给予适当补贴。中部地区也要积极开展联合招生合作办学工作。

  三、扩大招生范围,办好面向人人的职业教育

  面向应往届初高中毕业生、返乡农民工、进城农民工、退役士兵、生产服务一线职工、下岗失业人员等城乡劳动者开展中等职业教育,既是完成今年招生任务的重要举措,也是办好面向人人的职业教育的重要内容。各地、各有关部门要下大力气采取有力措施,拓宽生源渠道,扩大招生范围。进城农民工比较集中的地区,中等职业学校要采取灵活的学习方式,积极面向进城农民工及其子女开展职业教育和培训。招收未升学普通高中毕业生、返乡农民工、退役士兵等城乡劳动者进行中等职业教育学历教育的,要纳入当地年度中等职业学校招生计划,统一管理,计入当地年度招生统计范围。

  四、切实加强对高中阶段教育学校招生工作的统筹管理

  各地要进一步健全高中阶段教育学校招生工作机构,加强对招生工作的统筹管理,建立统一的招生工作平台。要把今年中等职业学校招生规模超过普通高中作为统筹管理的重要内容,采取切实措施,加以落实。要树立大局意识,克服部门和地方保护倾向,提高工作效能,增强服务能力,为高中阶段教育学校招生提供公平、公正、有序的招生环境和优质服务。2009年中等职业学校招生补录和统计截止时间,原则上到11月10日。

  五、加强招生管理,规范招生秩序

  各地教育行政部门要对中等职业学校进行招生资格审查并公示,根据办学条件,确定招生规模。鼓励办学条件好的学校,特别是近年来得到职业教育基础能力建设项目支持的学校扩大招生规模。调控办学条件较差的学校的招生规模。要进一步严肃招生纪律,规范招生秩序,实施招生“阳光工程”,严肃查处有偿招生问题,对招生工作中出现的违规违纪问题要及时处理,确保中等职业学校招生录取工作健康开展。

  要充分发挥中等职业学校学生信息管理系统的作用,严格实行招生资格、招生计划与学生学籍电子注册等制度,加强对招生情况的监控和管理,保证招生录取结果的真实准确。各地教育行政和招生部门在招生录取工作中,要进一步完善统一的新生电子档案,实行学籍电子注册制度,严格按照招生录取审批后的新生名册建立新生电子学籍。

  六、认真做好中等职业教育学生资助和农村学生免费工作

  各地要进一步加强对中等职业教育国家助学金发放工作的管理。高中毕业生接受中等职业教育,招生学校要为其申报中等职业学校学生学籍,农村生源和城市家庭经济困难的学生纳入国家资助政策范围;接受五年一贯制高等职业教育的学生,前三年注册中等职业教育学籍,农村生源和城市家庭经济困难的学生享受中等职业教育国家助学金政策;跨省及城乡联合招生合作办学招收的学生,在就读学校注册学籍,在联办学校备案。学生转学进入联办学校,由联办学校为其申报学籍,原就读学校随即注销其学籍,国家助学金均由学生所在就读学校负责申请发放。各地教育行政部门和学生资助部门要加强对学生学籍和学生资助工作的管理。

  各地要认真贯彻落实《中共中央国务院关于2009年促进农业稳定发展农民持续增收的若干意见》(中发〔2009〕1号)有关要求,认真做好中等职业学校农村家庭经济困难和涉农专业学生实行免费的相关工作,加大对这项惠民政策的宣传落实力度,鼓励更多的农村青少年接受中等职业教育。

  七、完善招生工作激励机制,加大奖励力度

  各地要按照我部有关要求,做好本地区中等职业学校指导性招生计划分解落实工作,确保招生任务落到实处。要建立健全招生工作目标管理机制,把中等职业教育发展作为各级教育事业发展的一项重要考核指标。要完善招生激励机制,把中央和省级职教项目和资金的安排与各地及各中等职业学校的招生任务完成情况有机结合起来,要与中央财政重点支持的中等职业教育有关项目挂钩。对招生措施得力,任务完成好的地方和学校给予表扬和奖励,进一步扩大中等职业教育招生规模。

  实现中等职业学校招生860万人的目标,是今年教育工作的重点之一,是职业教育工作的重中之重。各地要提高认识,加强领导,加大宣传工作力度,广泛宣传国家大力发展中等职业教育的重要意义和政策措施,营造良好氛围,吸引更多学生接受中等职业教育,确保今年招生任务的完成。中华人民共和国教育部

                      二○○九年三月十日
  附件:
  1. 2009年度分省中等职业学校指导性招生计划.doc
  http://www.moe.edu.cn/edoas/xinxichayue/showaccessory.jsp?fileid=1238121697844350&filetype=application/msword&filename=2009年度分省中等职业学校指导性招生计划.doc&filetypeclass=1