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关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

时间:2024-07-04 05:18:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9567
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关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

国食药监注[2005]261号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,现予印发并于2005年7月1日起正式实施。

  鉴于《保健食品注册管理办法(试行)》制定颁布前,未明确规定申请注册国产保健食品所需样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求,因此,对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验,但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品,其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。

  特此通知。


  附件:保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月十日

附件:

           保健食品样品试制和试验现场核查规定
                 (试  行)

                 第一章 总则

  第一条 为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查,并提出核查意见。
  试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。

  第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
  国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。


            第二章 国产保健食品现场核查内容

  第四条 样品试制现场核查的内容:
  (一) 样品试制单位的生产资质证明;
  (二) 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程;
  (三) 样品的原料来源和投料记录;
  (四) 抽取检验用样品;
  (五) 其它需要核查的内容。

  第五条 样品试验现场核查的内容:
  (一)样品试验报告是否由该检验机构出具;
  (二)与试验相关记录,包括试验样品受理、传递及管理记录,试验原始记录,仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容;
  (三)必要时,抽取检验用样品。

  第六条 食品药品监督管理部门可对试验行为规范,管理严格的检验机构简化核查内容。


            第三章 国产保健食品现场核查程序

  第七条 现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行,并提出现场核查意见。
  样品试验现场不在样品试制现场所在地的,样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。

  第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。

  第九条 现场核查小组由2—3人组成,并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容,具有相应的专业知识和现场核查经验。

  第十条 现场核查小组开展核查工作前,应当提前通知被核查单位;核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。

  第十一条 被核查单位接到核查通知后,应当指派专人协助核查工作。

  第十二条 核查人员可以采取交谈、查看现场,调阅相关资料等方式进行现场核查;必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制,并要求被核查单位确认。

  第十三条 核查小组在试制现场抽样时,应当随机抽取连续三个批号产品样品,抽样数量应为检验所需量的三倍;在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条,并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。

  第十四条 抽样时,核查人员应当填写《现场样品抽样单》,并要求被抽样单位进行现场确认。

  第十五条 现场核查结束时,核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位;被核查单位对初步核查意见有异议的,可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》,并交被核查单位签署意见。

  第十六条 组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见,报送国家食品药品监督管理局,并向确定的检验机构发出检验通知书,提供检验用样品及产品质量标准。


                 第四章 附则

  第十七条 对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。

  第十八条 申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查,应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。

  第十九条 核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。

  第二十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。


  表1 样品试制现场核查表

  表2 样品试制现场核查省局意见表

  表3 样品试验现场核查表

  表4 样品试验现场核查省局意见表

  表5 核查现场样品抽样单


思想在碰撞中向前发展——读《从前现代主义到后现代主义的美国法律思想》

李怡平


【摘要】思想创新是一个民族生命力所在,就具体的生活时间而言,思想是行动的先导。一个民族思想尤其是法律思想的发展,有时候能够揭示这个民族所具有的一些内在的,本质的东西,而美国这个历史并不长的国家,尽管并没有证据证明其法治和民主已经站在了人类历史的顶峰,但是其法律思想的发展确实值得我们去了解和学习,本书作者斯蒂芬•M•菲尔德曼便带我们做了一次这样的思想航行。

【关键字】法理学;前现代主义;后现代主义;美国法律思想


作者首先将法理学做了扩大解释:“我的法理学概念更为宽泛——它是法律思想的等价物——涵盖了多种有关法律的视角,包括但不限于哲学的,社会学的,历史学的和文化的视角”,所以这本书是从多种多样的视角解释,描述法律的本质和实践,及其同司法判决过程以及一般意义上的政府之间的关系,而并不仅仅限于单一的法律思想。美国法律思想的发展阶段并无特殊之处,也经过了从前现代主义到现代主义,再到目前的后现代主义阶段,但是其他国家用了几个世纪甚至几千年才完成的这个过程,美国法律思想仅仅用了两百多年就完成了,不得不说是一个奇迹,但是在作者的描述中,我们可以看到,这些过程并不是也不可能是跳跃性的进行的,而是经过了一系列的亚阶段和思想进程。作者首先回顾了人类哲学思想发展的轮廓:从前现代主义的转世论和末世论,人类开始寻找知识和价值稳定和基础性的来源,新教改革在对教会权威的挑战,对内心自由的强调,和一种精神和世俗绝对分裂的形而上学二元论的提出中,建设了一种新的现代主义的世界观,而现代主义在经过了理性主义,经验主义,超验主义和后期危机四个阶段之后,进入了“解构即正义”的后现代主义,尽管“这一转变既不是毫无争议的也不是完全彻底的。” 而后现代主义目前看来还只是进入了它的第一阶段。在前现代主义的转式论和末世论两个亚阶段,人们开始寻找知识和价值的稳定和基础性的来源,它们的区别在于对时间或者历史的不同描述,而相信存在着自然法原则,这也是前现代美国法律思想的一个根本特征,而前现代美国法理学的第二个明显特征是,忠于法律科学的思想,18世纪晚期和19世纪早期的美国法律学者如霍夫曼,斯托利都始终如一地提到法理学的科学或者法律科学。而马丁•路德在1517年贴出的《九十五条论纲》揭开了新教改革的序幕,他和他的追随者们也在对教会权威的挑战,对内心自由的强调,和一种精神和世俗绝对分裂的形而上学二元论的提出中,建设了一种新的现代主义的世界观,这种让人类精力专注于世俗的世界观的伟大通过16,17世纪不断出现的许多科学突破得到了充分的体现,而霍布斯的名作《利维坦》的发表也表征着现代主义的第一个阶段的到来,作者称之为理性主义阶段。在这个阶段,学者相信纯粹的抽象理性可以给知识以坚实的基础,可以演绎出进一步的确定性的真理。而第二个阶段——作者称之为经验主义——的代表人物,则是洛克,在经验主义者看来,寻求真理来源的关注点从理性的自我转向了外部世界,而很大程度上,理性成为了工具性的东西。而这时候,现代主义已经出现了危机,当现代主义看起来已经穷尽了找到知识的可能路线的时候,以康德为代表的超验主义的出现试图挽救这一局面,但是这种以先验论作为基础的哲学推理过于简单,甚至无法避免地滑向唯心论,所以并没有也不可能消除现代主义危机,甚至把现代主义推到了最后一个阶段——后期危机,这个阶段的特征是混乱,绝望和创造性交织,人们既强烈的希望找到一个法理学基础,但是也害怕现代主义无法帮助自己达到这个目标,由于在这其中许多法理学者放弃了现代主义,所以,在20世纪的最后几十年,美国进入了后现代主义,而在作者看来,这种转变尽管不无争议,但是仍然是可以看清楚的。学者们开始进行一种找到人类达到“理解”的条件的努力,称之为解构。其间有雅克德里达的“解构即正义”,有伽达莫尔的哲学阐释学,他们都拒绝了现代主义的基础论的形而上学,在这期间,有对犹太人的种族灭绝,有美国20世纪50年代和60年代的民权运动和妇女运动。
  而与此类似或者说受其影响,美国的法律思想也经历着这样的发展,在美国法律思想的前现代主义阶段,相信存在着自然法原则,是前现代美国法律思想的一个根本特征,这在《独立宣言》,共和制政府,国家宪法和各州宪法中的体现得异常明显,而前现代美国法理学的第二个明显特征是,忠于法律科学的思想,18世纪晚期和19世纪早期的美国法律学者如霍夫曼,斯托利都始终如一地提到法理学的科学或者法律科学。南北战争的发生和其他因素的促进导致了自然法的终结和实证主义的上升,在作者的描述中,美国法律思想的现代主义思想也经过了四个阶段,首先是兰德尔主义的法律科学,也是一种形式主义至上的法律思想,其两个中心特征是对于已决案例的实证主义的关注,以及适用归纳推理来发现法律原则。其次是以霍姆斯为代表的法律现实主义阶段,在作者看来,霍姆斯甚至可以被认为“是第一个完全转向一种现代历史主义的感受力的美国法律学家”,在这个阶段,美国法律思想更关注经验,现实主义已经开始兴起。在美国法律现实主义也遇到了一种第二阶段现代主义结束时所特有的认识论危机的时候,美国法律思想进入第三阶段——人们开始更多的关注与研究法律程序,约翰•杜威是这一时期的代表,在这个阶段,程序或过程得到空前的重视,人们开始认为,过程使结果获得了合法性。不可避免的,现代美国法律思想也逃不过晚期危机,典型的案例便是“布朗诉教育委员会案”。而后现代主义的美国是以自信解体为开始的,随着以批判和反思为主流的后现代主义的兴起,美国人20世纪50年代的共识和信心已经消解了,妇女运动,民权运动的出现使得权利意识在社会中变得空前高涨,而这个阶段将以什么为主题,驶向何方,在作者看来,目前还是无法确定的。至此,作者已经向我们展示了美国法律思想的航程。
  坦白说,即使美国法律思想的发展不过短短200多年,但是要通过仅仅一本书使大家理解这种堪称奇迹的思想发展历程还是有点困难。作者并没有高屋建瓴地抽象分析,也不是平铺直叙思想历史,而是通过一个个鲜活的美国法律思想史上的精英人物,和一个个真实而有影响力的经典案例来揭示美国法律思想发展的动力和原因:正是由于学者和学者之间,学派和学派之间的不断争鸣,譬如霍姆斯对兰德尔法律科学的批评,现实主义与理性主义的碰撞,诸如此类,正是他们在法律思想舞台上出色的表演,才使得美国思想发展的进程既紧凑又有序,既有着深刻的美国背景和魅力,也符合着思想史发展的历史规律。而可能也只有在美国,才能发生一个案例极大的影响一个时代的法律学术这样的事件,像“洛克纳诉纽约案”更是贯穿了现代主义阶段的始终,从兰德尔法律科学时期的判定“州法律违宪”,到现实主义者认为法院在洛克纳案中法院犯了司法能动主义的错误,因为其侵犯了立法机关的制度功能,再到法律程序理论家把这种制度批判推到极限,而到现代主义的晚期危机时期,最高法院对这种制度性批判的接受,决定保持一种对于司法自制的忠诚,对于洛克纳案的关注和研究持续了将近40年,并且这种关注和研究在学说和实践的发展中都起到了非常重要的作用,并且在法律思想中得到了非常深刻的体现。在目前的中国,我们缺乏的正式这种对典型案例的研究或者说这种研究并没有发挥其实效的途径,这和这个国家是否以判例法为主无关,因为案例中必然反应着社会的现实状况和体现着法律到底发挥着怎样的实效力;在目前的中国,不同学术声音和观点的生存空间不容乐观,不少非“主旋律”的观点缺乏话语权,这些现实不得不让我们对美国的法律界存在些许羡慕,尽管美国的法律思想因为其独特的属性,也许并不能被别的国家引为楷模,但是这个国家成功地追求自己法律思想,朝向稳定民主道路的过程,在一个巨大的,成长中的,多样的,进步的国家,法律思想和观念能够如此深刻地影响政治生活,信念,文化和制度,这其中不得不说有许多东西是值得我们静下心来去借鉴和学习的。

参考文献:斯蒂芬•M•菲尔德曼
[1] 陆学艺.当代中国社会阶层研究报告[M].北京:社会科学文献出版,2002,94.
[2] 张太英,刘小姚.中国的社会保障制度建设[J].中国农村研究, 2000, (19).
[3] 梁淑英,刘德勇.和谐社会视角下的农民工问题[J].理论学习,2008,(5).
[4] 李龙.宪法基础理论[M].武汉:武汉大学出版社,1999,383.
[5] 中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决议[M].北京:人民出版社 ,2003.
[6 ] 吴君才. 完善社会保障,促进社会和谐[J].改革开放前沿,2006,(4).






宣城市人民政府关于印发《宣城市行政规范性文件异议审查程序暂行规定》的通知

安徽省宣城市人民政府


关于印发《宣城市行政规范性文件异议审查程序暂行规定》的通知

宣政〔2009〕42号


各县、市、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
现将《宣城市行政规范性文件异议审查程序暂行规定》印发给你们,请遵照执行。


二〇〇九年七月十七日


宣城市行政规范性文件异议审查程序暂行规定

第一条 为了加强对行政规范性文件的监督,维护公民、法人和其他组织的合法权利,推进依法行政,根据《安徽省行政执法监督条例》、《安徽省行政机关规范性文件备案监督办法》等法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称行政规范性文件(以下简称规范性文件),是指行政机关和经授权行使行政职权的组织,在其法定权限内、按照规定程序制定的,规范行政管理事务、公开发布并反复适用的,具有普遍约束力的文件。
第三条 本市各级行政机关受理规范性文件异议审查申请、作出异议审查决定,适用本规定。
第四条 异议审查机关履行异议审查职责,应当遵循合法、公正、及时、便民的原则,坚持有错必纠,维护法制统一,保证政令畅通。
受理和办理规范性文件异议审查申请,不得向申请人收取任何费用。
第五条 公民、法人或者其他组织(以下称申请人)认为县(市) 区人民政府、市及县(市) 区政府部门和直属机构的规范性文件超越权限,或者违反法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件规定的,可以按照本办法的规定向该规范性文件制定机关的上级行政机关(以下称异议审查机关)提出书面审查申请。
异议审查机关的法制机构(以下称异议审查机构)负责具体办理异议审查工作。
第六条 申请人申请异议审查应当采用书面形式,并载明下列事项:
(一)申请人的基本情况,包括:姓名、工作单位、住址、联系方式;法人或者其他组织的名称、住所、邮政编码和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务、联系方式等;
(二)被申请人的名称;
(三)要求异议审查规范性文件的复印文本或网站下载文本;
(四)异议审查请求、申请异议审查的理由;
(五)申请人的签名或者盖章。
第七条 申请人对经国务院批准实行省以下垂直管理的部门制定的规范性文件有异议的,可以向该部门的上一级主管部门或者同级人民政府申请异议审查。
第八条 市人民政府受理以下规范性文件异议审查申请:
(一)县(市) 区人民政府发布施行的规范性文件;
(二)市政府各部门、各直属机构发布施行的规范性文件;
(三)省以下垂直管理的市级行政机关制定的规范性文件;
(四)法律、法规授权的组织(市属单位)制定的规范性文件。
第九条 县(市) 区人民政府受理以下规范性文件异议审查申请:
(一)乡镇人民政府制定的规范性文件;
(二)县(市) 区人民政府各部门、各直属机构制定的规范性文件;
(三)省以下垂直管理的县级行政机关制定的规范性文件;
(四)法律、法规授权的组织(县属单位)制定的规范性文件。
第十条 对行政机关与法律、法规授权组织联合制定的规范性文件申请异议审查的,行政机关和法律、法规授权的组织为共同被申请人。
第十一条 对行政机关与其他事业组织或者社会团体联合制定的规范性文件申请异议审查的,行政机关为被申请人。
第十二条 对经上级行政机关批准发布实施的规范性文件申请异议审查的,批准机关为被申请人。
第十三条 对行政机关设立的派出机构、内设机构或者其他组织以自己名义制定的规范性文件申请异议审查的,该行政机关为被申请人。
第十四条 异议审查机构收到异议审查申请后,应当在15日内进行审查,并决定是否予以受理。
对不符合有关规定的,决定不予受理,并书面告知申请人;对不属于本机关管辖的,应当转送有权受理机关并书面告知申请人。
第十五条 有下列情形之一的异议申请,不予受理:
(一)已在行政复议申请中一并提出规范性文件合法性审查申请的;
(二)申请人已向其他异议审查机关提出申请并被受理的;
(三)依法不予受理的其他情形。
第十六条 异议审查机构应当自受理异议审查申请之日起10日内,将异议审查申请书副本发送给规范性文件的制定机关,并将受理通知书送达申请人。
第十七条 制定机关应当自收到异议审查申请书副本之日起20日内,作出书面答复,提供有关依据材料送交异议审查机构。
第十八条 规范性文件异议审查以书面审查为主,异议审查机构认为必要时,可以实地调查核实;对重要的规范性文件,申请人提出要求或者异议审查机构认为必要时,可以召开听证会。
第十九条 异议审查机关对规范性文件审查后,按照下列规定作出异议审查决定:
(一)规范性文件内容合法、适当的,确认异议不成立;
(二)规范性文件内容违法或者不当的,责令制定机关在规定的期限内自行修改或废止;
(三)规范性文件内容严重违法或明显不当的,制定机关又未在规定的期限内自行修改或废止并造成严重后果的,异议审查机构经异议审查机关同意后,决定直接撤销该规范性文件;
(四)被申请人应当在规定时限内提供有关依据材料,未在规定时限内提供有关依据材料并经异议审查机构催办后5日内仍不提供的,决定暂停执行该规范性文件。
第二十条 异议审查机关应当自受理申请之日起60日内作出异议审查决定,并制作异议审查告知书送达申请人。60日内不能作出异议审查决定的,经审查机关负责人批准,可以适当延长,并告知申请人,但延长期限最多不超过30日。
第二十一条 异议审查期间,规范性文件可以继续执行;但有下列情形之一的,可以暂停执行:
(一)规范性文件制定机关认为需要暂停执行的;
(二)异议审查机关认为需要暂停执行的;
(三)申请人申请暂停执行,异议审查机关认为其要求合理,决定暂停执行的;
(四)依照有关规定应当暂停执行的。
第二十二条 有下列情形之一的,异议审查终止,并书面告知申请人:
(一)异议审查决定作出前,申请人撤回异议申请,异议审查机关同意的;
(二)异议审查结束前,规范性文件废止、失效的;
(三)依照有关规定终止的其他情形。
第二十三条 申请人提出异议审查申请,异议审查机构无正当理由不予受理,或受理后在法定期限内不作出书面审查决定的,申请人可以向本级异议审查机关提出责令其受理或责令其在规定期限内作出审查决定的请求。
申请人认为异议审查机关作出的处理决定违法、不当的,可以向其本市行政区域内的上一级异议审查机关申请复核。上一级异议审查机关应当自接到复核申请之日起60日内进行审查,作出处理,并书面告知申请人。
申请人对市政府作为异议审查机关作出的异议审查决定不服的,可以向异议审查机关提出复审的请求,异议审查机关认为必要的可以进行复审,并将复审结果书面告知申请人。
第二十四条 异议审查机构及其工作人员不依据本规定履行异议审查职责,经有权监督的行政机关督促仍不改正的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 被申请人在规定期限内未按照异议审查决定的要求修改或者废止规范性文件,或者仍然施行被决定撤销、应当暂停执行的规范性文件的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任。
第二十六条 本规定自2009年8月1日起施行。本规定由市政府法制办公室负责解释。