卫生部


卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定（卫生部令第88号）


（卫生部令第88号）



《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



部长 陈竺
2012年10月17日




为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发 〔2011〕25号）要求，现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改：

一、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”

二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。

三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。

“对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。”

四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》（附表9）”、“《查封扣押物品通知书》（附表10）”分别修改为：“《查封（扣押）审批表》（附表9）”、“《查封（扣押）决定书》（附表10）”。

五、将第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”

六、将第二十四条修改为：“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。

“对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

“查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。

“对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。”

七、将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”

八、将第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。

“药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。

“《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。”

九、附表作以下修改：

（一）增加以下附表。

1.涉嫌犯罪案件移送书（新增附表1）；

2.查封（扣押）物品移交通知书（新增附表2）；

3.查封（扣押）延期审批表（新增附表3）；

4.查封（扣押）延期通知书（新增附表4）；

5.检验（检测、技术鉴定）告知书（新增附表5）；

6.履行行政处罚决定催告书（新增附表6）；

7.陈述申辩复核意见书（新增附表7）。

（二）更新以下附表。

1.附表9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封（扣押）审批表”；

2.附表10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封（扣押）决定书”；

3.附表13“行政处理通知书”修改为：“立案通知书”；

4.附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为：“解除查封（扣押）决定书”。

本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。





药品监督行政处罚程序规定



（2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布，根据2012年10月17日卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。）



第一章 总 则



第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：

（一）法定依据的原则；

（二）法定程序的原则；

（三）公正、公开的原则；

（四）实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则；

（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。



第二章 管 辖



第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。

国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。

受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。

上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。

第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。

第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。

对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。

第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。

药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。

需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。

原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。

药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。



第三章 立 案



第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：

（一）在监督检查中发现的；

（二）检验机构检验发现的；

（三）公民、法人及其他组织举报的；

（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。

第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：

（一）有明确的违法嫌疑人；

（二）有客观的违法事实；

（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；

（四）属于本部门管辖。

决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：

（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；

（二）与本案有直接利害关系；

（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。



第四章 调查取证



第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。

被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。

对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。

调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。

调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。

被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。

检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。

检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。

被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封（扣押）审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》（附表10）。

第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。

查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。

对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。

当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。

对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。

对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。

第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。

第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）



第五章 处罚决定



第一节 一般程序

第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：

（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；

（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；

（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。

药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。

对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。

第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。

对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。

《行政处罚决定书》应当载明下列事项：

（一）当事人的姓名或者名称、地址；

（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；

（三）行政处罚的种类和依据；

（四）行政处罚的履行方式和期限；

（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；

（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。

《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。

行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。



第二节 听证程序

第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

当事人要求听证的，应当组织听证。

对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。

听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。

《听证告知书》应当载明下列主要事项：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；

（三）告知当事人有要求听证的权利；

（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。

《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。

《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）举行听证的时间、地点和方式；

（三）听证人员的姓名；

（四）告知当事人有权申请回避；

（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。

因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。

在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。

听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。

书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：

（一）当事人有正当理由未到场的；

（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；

（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：

（一）案由；

（二）听证参加人姓名或者名称、地址；

（三）听证主持人、书记员姓名；

（四）举行听证的时间、地点、方式；

（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；

（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；

（七）听证参加人签字或者盖章。

听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。



第三节 简易程序

第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：

（一）警告；

（二）对公民处以50元以下罚款；

（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。

《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。

当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。

当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。

第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。



第四节 送 达

第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。

当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。

《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。

送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。

国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。

第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。

自发出公告之日起，满60日，即视为送达。



第六章 执行与结案



第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。

当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：

（一）依法给予20元以下罚款的；

（二）不当场收缴事后难以执行的。

第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。

执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。

药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。

《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。

第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。





第七章 附 则



第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。

第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。

第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。

第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。


附表：中华人民共和国药品监督行政执法文书.doc

http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc16832.doc
铁道部


新老兵铁路运输组织工作办法
1994年10月1日，铁道部

第一章 总 则
第一条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队的入伍新兵、退伍老兵（以下简称新老兵）的运输工作是贯彻落实《中华人民共和国兵役法》，支持和热爱人民子弟兵的具体表现。新老兵运输工作任务繁重并具有涉及部门多、新兵集中、老兵分散、时间紧、要求高、组织工作难度大的特点。为使新老兵运输工作纳入规范化、制度化轨道，优先、优质、安全地完成运输任务，特制定本办法。
第二条 新老兵运输期限原则上要避开春节旅客运输，通常情况下，老兵基本为1个月，自12月1日起运，新兵基本为20天，自12月10日起运，均至12月底结束。
第三条 新老兵运输工作要认真贯彻“人民铁路为人民”的服务宗旨，坚持优先运输的原则，统筹安排，周密计划，精心组织，严格管理，均衡运输，确保安全正点，优质服务，圆满地完成运输任务。

第二章 组 织 领 导
第四条 各铁路局（集团公司，下同）、铁路分局（总公司，下同）、较大的车站要分别组成有驻在军代处参加的领导机构，下设办公室，专门负责新老兵运输工作，铁路部门与军方要密切配合，通力合作，要按照职能分工，明确任务和责任，认真检查、落实各项准备工作，严格执行运输方案，保证新老兵运输工作顺利进行。
第五条 车站的新老兵运输办公室，要组织好新老兵的售票、乘降、中转和行李托运工作，较大的车站要在当地政府的领导下，配合民政部门成立临时中转接待站，做好新老兵的食宿、医疗卫生等工作。为搞好站、车秩序，可请当地驻军或武警部队协助维持。

第三章 运 输 组 织
第六条 在全国新兵运输开始前40天，各铁路局根据驻铁路局军代处提出的概略运输计划和运输要求，协助编制新兵初步运输方案，做好运输的前期准备工作。
第七条 新老兵运输方案内容包括：
运输总人数、总列数、车数。选用图定旅客列车的日期、车次、始发、到达计划；预留车次、日期、车厢数、人数，到达及中转计划；铁、水路接运计划；铁路、航空接运计划等。
第八条 凡经铁路运输的入伍新兵，以及出西藏和新疆等边远地区需要统一组织运送的老兵，都要制定运输方案。
制定方案的原则：
一、树立全局观念，合理选择运输方式，在规定运输期限内，组织均衡运送。
二、安排铁、空接运方案时，在时间衔接上，铁路运输要服从航空运输。
三、始发、中转铁路局，要根据新老兵乘车计划最终到站，尽可能组织直达运输，减少中转。
四、局间交接计划要严格区分中转与终到，优先交接中转计划。车次、时间、人数、到站要准确无误。
第九条 铁道部、交通部、民航部门和总后军交运输部在新兵起运前20天左右采取会议或其他方式，对各单位编制的跨区（铁路局）的初步方案，进行统一调整、平衡、审定，形成正式运输方案。运输方案的铁路部分，以运输局文件下达。
第十条 新兵运输方案确定后，原则上不得变更，各铁路局要以运输方案为依据，认真研究，统一部署，精心组织，抓好落实，搞好服务。

第四章 运 输 方 式
第十一条 铁路运输的新老兵全部乘坐客车（国际旅客列车与市郊列车除外），采取四种运输形式：
一、选用旅客列车
选用出局的旅客列车时，尽量选用能直接到达的列车，以减少中转；必须中转时，要注意车次的衔接。
为方便部队，在保证安全、不影响铁路局分界口交出时分的前提下，可以组织新老兵在旅客列车不停车的车站乘降，铁路局管内的列车经铁路局批准；直通列车经铁道部批准，但每列车最多不得超过两次临时停车。
凡被选用运送新兵的列车，在使用区段内各站一律停售硬席客票，软卧仍按原票额分配计划执行。
仅选用硬座的旅客列车，软、硬卧仍按原票额分配计划执行。
旅客列车中凡有一辆硬卧代用硬座时，将该列车沿途各站的硬卧票额取消，其余硬卧票额由始发站发售。
旅客列车凡全列被选用时，编组中硬卧全部代用硬座，始发和沿途各站的票额全部取消，原规定的机车乘务员便乘铺位改在宿营车安排。
硬卧代用硬座时，严禁车站和列车将上、中铺发售给其他旅客。
通勤职工、通学学生准乘运送新兵的列车，但不准与新兵争座席。
二、在旅客列车中预留车厢
对于不足以组织整列运输，又不便零星购票的新兵，由铁路局和驻局军代处商定，应在旅客列车中预留车厢运送。需要预留外局始发列车车厢时，要事先与始发局商定，并报经铁道部批准。
三、有计划购买客票
老兵和零散新兵原则上采取购买客票、分散运输的方法。在新老兵运输前，驻军较多、运量较大的车站新老兵运输办公室要主动召集当地驻军进行协商，根据运输期限和人员去向情况，统筹安排，均衡运送。按单位划片，定时间、定车次，纳入旅客运输计划。老兵乘车不宜集中同一车厢，特别是不同部队的老兵要尽量分车厢安排。保证优先售票，有条件的车站，应派人到部队驻地预售车票。
四、加开列车
各局在情况需要时，亦可利用临客运行线组织加开临客整列运送新兵，所编列车不得少于15辆，其中配行李车、宿营车、餐车、隔离车各1辆，并按规定配茶炉车和广播车，同时要保证供电、供暖。在管内也可以使用客车底开行军列输送。

第五章 运 行 组 织
第十二条 经铁路运输的接兵单位，要派人于起运日期5天前，到始发车站的新老兵运输办公室（或客运部门）办理乘车手续。
第十三条 站车要严格按运输方案组织运输。如经批准方案变更时，由始发铁路局（分局）客调、军代处，分别提前通报中转和到达局（分局）客调、军代处。
各级新老兵运输办公室或客运等有关部门接到通报后，按照分工组织好接到与中转工作。
第十四条 凡纳入计划购买客票的，由始发站新老兵运输办公室（或客运部门）在落实始发计划后，直接通报中转站新老兵运输办公室（或客运部门）。
第十五条 接兵部队必须严格按下达的运输方案组织运输，不得擅自变更。遇特殊情况需要变更时，跨铁路局的由铁道部客调和总后军交运输部调度室共同批准，铁路局管内发到的由铁路局客调和驻铁路局军代处共同批准。需要中转换乘的要及时派出联络人员，提前3天凭介绍信和联系人有效证件到中转换乘车站新老兵运输办公室（或客运部门）和当地的中转接待站联系办理中转换乘等事宜。
第十六条 车站要保证新老兵优先购买客票、优先进站上车、优先中转换乘、优先托运行李。有条件的要开设专用候车室和售票窗口。
第十七条 各级铁路部门和各级军代处要密切协同，加强调度指挥，确保按计划组织运行，认真做好运输协同配合工作，保证安全。

第六章 途 中 管 理
第十八条 各局担当新老兵运输的列车，要选择业务素质高、政治思想好、应变能力强的同志值乘，做到热情服务，礼貌待客，加强宣传，提供方便，创造良好的旅行环境。
第十九条 途中发生问题要及时处理并向驻车站军事代表反映。无关人员不得搭乘列车。对触犯刑律的老兵要由公安部门依法处理，新兵由部队处理。
第二十条 要认真做好新老兵途中饮食供应工作，编组中挂有餐车的列车，新兵一律在车上用餐，沿途有关站段要做好餐料补充，上水站必须保证全列满水。
第二十一条 对运送新老兵的列车，各级调度重点掌握运行情况，部队及站、车人员要严格按计划组织乘降，保证安全正点。列车晚点后要积极组织赶点，赶不上接续车、船时，要采取补救措施，尽快安排中转。人员漏乘时，按军运有关规定办理，途中发生伤、病情况，铁路要与军方配合，就近救治。其医疗费用由当地征兵部门支付。对危重伤、病者，部队要留人料理，负责善后工作。
第二十二条 运送新兵期间，全国大部分地区已进入采暖期，各局要做好站、车的防寒工作，保证暖气供应。并加强“两炉、一灶、一电”管理，防止发生火灾、爆炸事故。
第二十三条 在新老兵运输期间，各直通旅客列车的列车长，不论本次列车是否有乘坐兵员计划，都必须到始发站所在客运（列车）段派班室或车站计划室报到，联系新老兵运输有关问题，接受并保证良好地完成新老兵运输任务。
第二十四条 对于新老兵运输中发生的组织方面的问题，兵员之间或兵民之间纠纷、兵员伤病等问题，站车工作人员要积极妥善处理，并将情况上报，车站报告所在分局，列车报告列车停靠车站（运行途中为前方停靠车站）所在分局和本段领导；站、车人员处理不了的问题，立即报告上级领导，并通过分局、路局及时将情况上报铁道部客调。

第七章 行 车 托 运
第二十五条 新老兵运输期间，乘坐火车的新老兵可免费携带35公斤随身行李，超过免费重量部分，按军运办理的，凭部队团以上机关证明信；购买客票分散走的，凭车票及退伍证，于乘车前3天至5天办理行李托运手续，铁路按行李计算运费。
第二十六条 办理行李托运，车站开具托运行李票，要一人一票。有条件的车站，可以派人到部队驻地办理托运，部队要积极配合，提供方便。
第二十七条 严禁携带和托运武器、弹药、雷管及其他易燃、易爆、危险品乘车，部队要负责检查把关，车站凭部队团以上机关的施封条，免检托运。对于部队施封免检托运的行李，站车有权抽查，如发现行李夹带和随身行李携带危险品，部队或公安部门要立即收缴，并通报所在部队及其上级领导机关，视情节轻重，追究当事人和有关人员的责任。
第二十八条 办理托运行李，要严格按行李托运要求，拴挂货签、自备标记和内附标记，也可在行李包装外面标明发站、到站、收货人姓名和详细地址，并注明醒目的“老兵行李”字样。
第二十九条 办理托运退伍老兵行李的车站，要优先装运，及时中转，做到人到行李到。行李到达后，托运人要尽快领取，免收保管费。

第八章 统计报告及总结
第三十条 各列车始发和中转站，要于当日将本站发送或中转的新老兵数量报分局客调，分局客调汇总后报路局客调；各铁路局客调将前一天发送或中转的新老兵数量，报铁道部客调；铁道部客调每天将兵员运送情况制表，连同各局所报新老兵运输中的问题和好人好事，每天向有关领导汇报，并形成制度。重要的问题，由铁道部向总后军交运输部通报，以利更好地相互配合，搞好此项工作。
第三十一条 新老兵运输任务完成后，各分局和路局客调要及时汇总情况，总结经验，找出不足，并以书面形式逐级上报，同时报同级客运主管部门领导。铁道部客调于新老兵运输任务完成后5天内写出总结报告，报运输局领导。
第三十二条 每年新老兵运输工作结束后，在适当时间，邀请总后军交运输部领导座谈，征求对新老兵运输工作的意见，以期使此项工作不断改进，做得更好。

第九章 附 则
第三十三条 各铁路局应根据本办法制定实施细则。
第三十四条 本办法自1994年新老兵运输起施行。
第三十五条 本办法由铁道部运输局负责解释。