海关总署、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、财政部、对外贸易经济合作部、国家税务总局、国家工商总局、国家外汇局关于转发《国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函》的通知
国家税务总局、国家工商总局、国家外汇局等
海关总署、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、财政部、对外贸易经济合作部、国家税务总局、国家工商总局、国家外汇局关于转发《国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函》的通知
署税函[2002]299号
北京、天津、河北、内蒙古、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西省（自治区、市）人民政府，广东分署、天津，上海特派办，各直属海关：
为了认真贯彻落实《国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函》（国办函〔2002〕64号，以下简称《复函》），现将《复函》转发给你们并就有关问题通知如下：
一、请增设出口加工区的各地区有关部门认真学习《复函》的精神并按照国务院领导同志对加工贸易工作提出的“优化存量，控制增量，规范管理，提高水平”的指示，抓紧时间做好筹建工作。
二、增设出口加工区的建设，要严格按照《国务院办公厅关于进行设立出口加工区试点的复函》（国办函〔2000〕 37号）的有关规定执行。要在土地规划到位，基础设施开发完毕，实现七通一平的地域内进行规划、建设，不得搞新的重复建设，不得另辟新的土地和扩大面积。根据《中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法》的有关规定，出口加工区只能设在已经国务院批准的现有国家级经济技术开发区内，各地应严格按此执行。
三、出口加工区的设立必须经国务院批准，严禁盲目攀比，一哄而起。未经国务院批准，其他地方和部门均不得自行批准设立出口加工区。
四、出口加工区的机构设置要按照不增设行政管理机构的原则，依托原开发区管委会作为行政管理部门，不再新设行政管理机构。
五、增设出口加工区的地区在确定地理位置（四至范围）和面积后，请尽快将有关情况和工作方案（随附简图）函报海关总署，待海关总署批复确认后，按照《海关总署关于印发〈出口加工区隔离设施及海关有关监管设施标准〉的通知》（署税〔2000〕311号）、《海关总署关于印发〈关于对出口加工区卡口设置专用通道的要求〉的通知》（署税〔2000〕680号）的规定进行规划建设。
六、增设的出口加工区筹建工作完毕后，出口加工区所在地区的主管直属海关应严格按照《海关总署关于印发〈出口加工区（试点）报批及海关监管隔离设施验收程序〉的通知》（署税〔2000〕398号）的有关规定，做好出口加工区的预验收工作。
七、出口加工区的验收工作将按照“成熟一个，验收一个，启动一个”的原则开展。请增设出口加工区的地区按国务院批复精神和上述意见积极做好各项准备工作，待条件基本具备后，由海关总署会同有关部门进行验收。
八、江苏昆山出口加工区和上海松江出口加工区要按照国务院办公厅的批复精神，做好出口加工区深加工结转业务试点前的准备工作，待《中华人民共和国海关关于出口加工区深加工结转业务的暂行管理办法》颁布后。再正式开始试点。海关要严格按照有关规定做好监管工作。
九、各出口加工区海关要严格按照海关总署修改后的《中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法》，对出口加工区内企业将有关工模具、半成品等运往区外进行外发加工的保税货物进行监管。
附件：《国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函》（国办函〔2002〕64号）
海关总署 国家发展计划委员会
国家经济贸易委员会 财政部
对外贸易经济合作部 国家税务总局
国家工商总局 国家外汇局
二○○二年七月二十二日
附件
国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函
国办函〔2002〕64号
海关总署：
你署《关于出口加工区有关问题的请示》（署税发〔2002〕 130号）收悉。经国务院批准，现函复如下：
一、同意增设以下出口加工区：安徽芜湖出口加工区、浙江宁波出口加工区、江苏无锡出口加工区、江苏南通出口加工区、陕西西安出口加工区、河北秦皇岛出口加工区、内蒙古呼和浩特出口加工区、河南郑州出口加工区。上述出口加工区的建设，要严格按照《国务院办公厅关于进行设立出口加工区试点的复函》（国办函〔2000〕37号）的有关规定执行。请你署通知有关地方人民政府认真做好筹建工作，待条件具备后，由你署会同有关部门验收。
二、同意在江苏昆山出口加工区和上海松江出口加工区进行出口加工区区内企业与我国境内其他地区（以下简称“区外”）加工贸易企业开展深加工结转业务的试点。请你署按照既要严密有效监管，又要方便守法企业的原则，制定相应的管理办法，并会同有关部门加强业务指导。
三、同意出口加工区区内企业在确有需要时，可将有关工模具、半成品等运往区外进行外发加工。由接受委托的区外企业向加工区主管海关缴纳货物应征关税和进口环节增值税等值保证金或保函后办理出区手续。委托加工的货物按期返回区内的，出口加工区主管海关在办理验放核销手续后，应及时退还保证金。请你署据此对2000年4月经国务院批准、由你署发布施行的《中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法》有关条款进行修改。
四、你署要会同有关部门，切实做好出口加工区的监管、服务等工作，坚决防止新的重复建设，对加工贸易进一步规范管理，提高水平。
中华人民共和国国务院办公厅
二○○二年六月二十一日
关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国食药监安[2004]266号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照国家基本药物目录调整工作计划，2004年将对国家基本药物目录进行调整，现将有关要求通知如下：
一、调整范围
（一）调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售，且有国家药品标准的品种。
（二）各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。
二、调整原则
2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严，调出慎重，调整必须有据”的原则，综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性，遴选调入调出品种。
（一）调入必须满足以下条件：
1、临床必需：必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
2、安全有效：必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
3、价格合理：在临床必需、安全有效的前提下，与同类药品单价及整个疗程费用相比，价格合理的品种。
4、使用方便：具有合适的剂型和适宜的包装，便于使用、运输和储藏的品种。
5、保证供应：必须是能够确保供应的品种。
6、质量可控：必须是有国家药品标准的品种。
（二）调出主要考虑以下因素：
1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险/效益的品种。
2、以滋补、保健为主要用途的品种。
3、连续二年以上未生产的品种。
4、其他不符合遴选原则的品种。
三、工作程序
为提高基本药物目录调整的科学性，2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时，力求突出循证评价。
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应组织综合评价，提出调入调出初选意见，填写品种调整意见汇总表（见附件1）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业（或进口药品代理商）可以提出调入品种建议，但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料（见附件2）。上报资料按照要求进行整理（见附件3）后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应在2004年8月31日前完成初选工作，并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。
（二）我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单，年底前报请局领导审定后发布。
四、有关要求
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应尽快落实具体承办部门及责任人，制定工作计划，精心组织、严格把关，高质量地按时完成工作任务。
（二）对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码：100061
联系电话：010-67164983，67164984（Fax）
各地在实际工作中有何意见与建议，可与我局药品安全监管司药品评价处联系。
附件：1．品种调整意见汇总表
2．报送资料及说明
3．资料整理和报送要求
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十七日
附件1：品种调整意见汇总表
表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
注：1．“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写拟调
入目录中的哪个类别，填写方式举例：中成药（内科用药－感冒）；化学药品、
生物制品（抗感染药－抗微生物药）。
2．“序号”：按《目录》中类别的先后顺序进行排序。
表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由
注：“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写，并按《
目录》中类别的先后顺序进行排序。
附件2：
报送资料及说明
一、资料项目
（一）综述资料
（二）证明性文件
（三）相关研究资料和文献资料
二、资料项目说明
（一）综述资料综述资料包括以下7项，各项综述列要点（可以用图、表）简要说明。
1、产品概况
药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别，需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
2、产品安全性综述
不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述；药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告；与目录中同类药品在安全性方面的比较。
3、临床疗效综述
临床应用情况描述，与《目录》中同类药品的临床疗效对比，简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
4、医药费用比较
根据疾病的具体情况，选择合理的医疗单元（例如：每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等）进行医药费用分析，并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
5、方便使用
方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明；剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
6、市场的供应和销售
二年内药品生产及供应情况说明。
7、综合评价
综合以上5个方面的分析，说明调入目录的理由。
（二）证明性文件
1、药品批准证明文件
2、质量标准。
3、使用说明书。
（三）相关研究资料和文献资料
以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页，并提供杂志封面、目录和全文的复印件。
附件3：
资料整理和报送要求
一、资料整理：
为便于资料的汇总，请对资料进行整理后上报，并注意资料的格式要求。
综述资料须报送电子文档，用Word文档格式填写后以软盘报送。
证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。
二、资料装袋
证明性文件1份，相关研究资料和文献资料复印件2份，以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单（格式附后），所提供的资料在相应的方框内打勾。
电子文档（软盘）：文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。
建议调入品种_________资料项目清单
企业名称:
报送日期：
证明性文件
药品批准证明文件 □
质量标准 □
使用说明书 □
相关研究资料和文献资料
产品安全性 □
临床疗效 □
使用方便 □
生产供应情况说明 □
电子文档
拟调入品种综述 □