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交通运输部办公厅关于加强交通运输标准化工作的意见

时间:2024-07-08 04:03:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8489
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交通运输部办公厅关于加强交通运输标准化工作的意见

交通运输部办公厅


交通运输部办公厅关于加强交通运输标准化工作的意见




各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通运输厅(局、委),天津市市政公路管理局,天津市、上海市交通运输和港口管理局,部属各单位,部内各单位,部管各社团,有关交通运输企业:
  为深入贯彻党的十八大精神,落实国务院《质量发展纲要(2011-2020年)》的总体要求,加强交通运输标准化工作,全面提升标准化发展水平,促进交通运输转型升级,提出以下意见。
  一、指导思想
  深入贯彻落实党的十八大精神,牢牢把握科学发展这个主题和加快转变发展方式这条主线,以完善标准体系、提升标准质量、强化实施效果为抓手,改革创新、突出重点、完善政策、提升能力,努力开创交通运输标准化工作新局面,保障工程建设、提高产品质量、提升服务水平,促进交通运输安全发展、高效发展、协调发展、创新发展。
  二、总体目标
  到2020年,基本形成覆盖交通运输各领域的标准体系,交通运输标准管理机制更加完善,标准化发展能力显著提高,标准质量和实施效果明显提升,标准化对交通运输发展的技术支撑和基础保障作用进一步显现,适应交通运输转型发展的需要。
  ——基本形成完善的交通运输标准体系,综合运输、现代物流、工程建设、城市客运、交通安全、节能减排、信息化等重点领域标准配套齐全。
  ——标准先进性、适用性和有效性显著增强,标准与科技创新的结合更加紧密,参与国际标准化活动能力和标准的国际影响力明显提升。
  ——基本形成机构健全、职责明确、协调顺畅的标准化管理机制。国家标准、行业标准、地方标准及企业标准之间的协调性进一步增强。
  ——基本建立标准与计量、认证认可、检验检测、产品质量抽查有机协调、相互促进的工作机制,标准实施监督力度进一步加大,实施效果明显提高。
  ——培养造就一支精通专业技术、熟悉标准化规则的人才队伍,标准化专业技术机构综合实力显著增强。
  三、完善管理机制
  (一)强化政府对标准化的主导作用。
  各级交通运输主管部门要在政策法规制定、标准体系建设、标准信息公开等方面做好统筹指导工作。发挥政府对关键共性、基础类、公益类标准的主导作用,强化对标准制修订的质量管理和标准实施的监督管理。
  (二)发挥企业在标准化中的主体作用。
  对能够通过市场配置资源的领域,充分发挥企业在标准需求、投入、制定和应用中的主体作用,支持企业加强标准化工作,鼓励企业制定联盟标准。鼓励行业协会、学会发挥在标准化工作中的桥梁纽带作用。
  (三)加强对标准化工作的组织领导。
  各级交通运输主管部门要切实提高对标准化工作的认识,将标准化作为科学发展、转型发展的一项重要抓手,抓紧制定相关制度政策,为交通运输标准化工作创造良好环境。
  (四)完善标准化工作协调机制。
  着眼综合运输体系发展,研究建立相互协调配合的标准化工作机制。建立行业标准化管理部门与业务管理部门、行业协会、企业等利益相关方的协调沟通机制。加强对交通运输地方标准工作的协调与指导,建立地方标准的信息报送制度。
  (五)完善标准立项和审查机制。
  完善以需求为导向的立项机制,加强标准立项协调工作,提高立项的科学性和公正性。完善标准审查和发布机制,增强制修订过程的公开透明性。
  (六)促进标准化与科技创新紧密结合。
  制定推动标准化与科技创新紧密结合的政策措施,加强科技项目和标准项目立项的协调,充分发挥标准对科技项目立项的引导作用,鼓励科研机构和科技人员参与标准化工作,促进科技成果快速转化应用,提高标准的技术水平。
  四、着力推进重点工作
  (一)统筹规划交通运输标准体系。
  研究制定交通运输标准化发展规划和交通运输标准体系,完善工程建设、道路运输、城市客运和智能交通等各标准化技术委员会的标准体系,根据需要制定重点领域标准体系。强化国家标准、行业标准、地方标准之间的协调性,从源头上避免有关标准之间重复、交叉和矛盾问题。
  (二)建立综合运输标准体系。
  组织开展综合运输标准体系研究工作,重点加强综合客货运枢纽、运输装备、多式联运、信息交换等方面的标准制修订,促进不同运输方式之间的有效衔接与协同发展,提高综合运输一体化服务水平。
  (三)建立绿色交通标准体系。
  组织开展绿色交通标准体系研究工作,重点加强节能减排、资源节约、环境保护、循环利用等方面的标准制修订,提高交通运输绿色发展的水平。
  (四)完善交通运输服务标准体系。
  从满足人民群众安全便捷出行需求出发,完善交通运输服务标准体系,重点加强服务设施、服务规范、服务质量、出行信息等客运服务标准的制修订;从提高物流服务效率和水平出发,重点加强物流设施设备、物流公共信息和社会化物流服务标准制修订。
  (五)加快重点领域标准制修订。
  围绕发展现代交通运输业的战略任务和重大需求,突出优先主题和重点领域,注重改善民生、社会关注、行业急需的标准制修订,加快现代物流、工程建设、交通安全、城市客运、信息化等重点领域标准制修订。
  (六)加强标准实施的监督管理。
  充分发挥标准化技术委员会、行业协会的组织作用,创新标准宣贯方式。完善标准实施反馈机制,强化标准与计量、认证认可、检验检测、产品质量抽查等工作的协调联动。建立标准一致性、符合性审查机制与标准评价制度,加强评价结果的运用,将评价结果及时反馈到标准立项、起草、复审等环节中,形成标准化工作的良性循环。
  (七)积极参与国际标准化活动。
  加强国际标准跟踪研究,积极引进、消化和吸收国际先进标准。鼓励和支持相关机构参与国际标准化活动。积极推动我国交通运输标准走向国际,全面提高标准的国际化水平,提升企业在“走出去”战略实施中的核心竞争力,增强我国在交通运输优势领域国际标准制修订中的话语权和影响力。
  (八)强化标准化工作的信息化建设。
  建立标准化信息共享及服务机制,搭建标准化信息公共服务及工作平台,整合现有资源,为各级交通运输主管部门、标准化技术委员会、企业以及利益相关方提供信息互通及资源共享的渠道,提升标准化工作的信息化水平。
  (九)促进标准化工作的能力建设。
  推动标准化从业人员培训的制度化、系统化、常态化,加强专家队伍建设。优化标准化技术委员会布局,规范标准化技术委员会的运行管理。研究建立激励机制,调动全行业参与标准化工作的积极性。
  (十)积极筹措标准化工作经费。
  积极争取政府财政性投入,建立持续稳定的标准化经费保障机制。采取多种方式吸引社会资金,引导和鼓励企业和社会积极投入,建立多元化投入渠道。强化标准化技术委员会秘书处承担单位的投入保障。

交通运输部办公厅(章)
2013年9月13日





廊坊市人民政府办公室关于印发廊坊市城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病管理办法的通知

河北省廊坊市人民政府办公室


廊坊市人民政府办公室关于印发廊坊市城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病管理办法的通知

廊政办〔2009〕100号


各县(市、区)人民政府,廊坊开发区管委会,市政府各部门:
《廊坊市城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



廊坊市人民政府办公室
二〇〇九年十二月二十四日


廊坊市城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病
管理办法


第一条 为加强城镇职工门诊特殊疾病的基本医疗保险管理,解决参保人员门诊特殊疾病的医疗需要,规范就医行为,制定本办法。
第二条 按照《廊坊市城镇职工基本医疗保险实施方案》规定参加城镇职工基本医疗保险的人员,适用本办法。
第三条 本办法所称门诊特殊疾病,是指需长期门诊治疗的一些慢性疾病,包括:脑血管病后遗症、高血压病伴有并发症、冠心病、糖尿病伴有并发症、慢性肝炎活动期、肝硬化、免疫系统疾病和消化系统溃疡、癌症、血液病、尿毒症。
第四条 门诊特殊疾病按照下列标准界定:
(一)脑血管病后遗症:因脑血管受损导致脑部损害的一组疾病(脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血)留下的运动障碍、感觉障碍、精神智能障碍、语言障碍等后遗症。
(二)冠心病:冠状动脉因动脉粥样硬化或伴随痉挛所致的以心肌缺血为主要特征的心脏病。临床表现为不稳定心绞痛、心肌梗塞。
(三)高血压:临床诊断为高血压,并伴有心、脑、肾、眼底等器质性损害的。
(四)糖尿病:并发血管、神经、肾病及眼底等病变。
(五)慢性肝炎活动期或肝硬化;肝移植术后需抗排斥免疫治疗的。
(六)系统性红斑狼疮、多发性硬化、风湿、类风湿关节炎等免疫系统疾病。
(七)经内窥镜检查确诊的胃溃疡、十二指肠溃疡活动期、溃疡性结肠炎活动期。
(八)再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合症早期和血小板减少性紫癜。
(九)尿毒症:慢性肾实质疾病后期肾功能严重受损的临床综合症。患者有明显尿毒症症状,且内生肌酐清除率<10ml/min;血肌酐>442mmol/L;血尿素氮>20mmol/L指标达到其中一项的;尿毒症肾移植术后需抗排斥免疫治疗的。
(十)癌症以及白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症中晚期、骨髓增殖性疾病和血小板增多症以及骨髓纤维化等恶性血液病。
第五条 对门诊特殊疾病每半年鉴定一次。由参保人员提出申请,所在单位统一上报病历材料,包括:住院病历(复印件)、门诊病历、诊断证明书及相关检查报告单,最后由医疗保险经办机构统一组织鉴定。
第六条 门诊特殊疾病每2年复审一次,按照复审结果重新进行认定。
第七条 设立门诊特殊疾病费用起付线,起付线标准为800元。一个参保年度内门诊特殊疾病费用超800元后开始报销,其中尿毒症、肾移植、肝移植、癌症以及白血病等恶性血液病报销比例为80%;其他门诊特殊疾病病种报销比例为70%。
第八条 门诊特殊疾病各病种费用报销范围严格按照《廊坊市市本级基本医疗保险门诊特殊疾病诊疗项目及药品目录》执行。
第九条 门诊特殊疾病参保人员自发证之日起开始享受待遇,发证之前发生的门诊特殊疾病费用一律不予报销。
第十条 门诊特殊疾病参保人员,在一个参保年度内,门诊特殊疾病费用发生额和住院医疗费用发生额合并计算,执行封顶线的规定。
第十一条 门诊特殊疾病的自费费用不参加基本医疗保险的基数统计。
第十二条 市区内门诊特殊疾病参保人员应当在指定的定点医疗机构就医,并在医疗机构前端进行结算。
第十三条 统筹区内就医的门诊特殊疾病参保人员就医、结算按照下列规定执行:
(一)门诊特殊疾病参保人员就医时应当到指定的定点医疗机构并由医保大夫处方治疗。
(二)门诊特殊疾病参保人员就医时应当向医保大夫提供《门诊特殊疾病专用证》和门诊特殊疾病专用病历。
(三)门诊特殊疾病参保人员交费、结算同时在医疗保险门诊特殊疾病窗口完成,交费需提供医疗保险IC卡,自费费用可以同时交费,但不计入报销范围。
(四)门诊特殊疾病参保人员应当完整保存好门诊特殊疾病专用病历和相关化验检查结果,一本病历用完后凭旧病历到医疗保险经办机构换取新病历,旧病历由医疗保险经办机构收回,以备核查。丢失门诊特殊疾病病历的,应当向医疗保险经办机构申请,经核准后发放新的病历本,并在新的病历本上签署最后一次带药情况,以供医保大夫诊疗参考。
(五)门诊特殊疾病参保人员携药量不得超过1个月,应当本着节约原则,按需带药,不得超量、重复带药。
(六)门诊特殊疾病参保人员治疗交费最长不得超过1个月。
第十四条 在医疗保险经办机构办理了异地安置、长驻外地、异地就医的门诊特殊疾病参保人员,需在批准的四家定点医疗机构中选择两家作为门诊特殊疾病的指定医疗机构,凭指定医疗机构开据的有效单据和相关材料到医疗保险经办机构进行报销。
第十五条 门诊特殊疾病实行医保大夫制度。由门诊特殊疾病定点医疗机构向医疗保险经办机构报送门诊特殊疾病各病种相关科室及全科的主治医师或以上资格的人员名单、处方权号码及相关资质证明材料原件、复印件(报送人员数量和科室分配应满足各病种和正常就诊的需要);医疗保险经办机构审查各医疗机构报送名单信息,确定符合标准的医保大夫;按照医疗机构、科室分类登记后进行系统维护,并通知医疗机构;医疗机构做好登记、排班和制度培训工作。
第十六条 医保大夫应当履行下列义务:
(一)完整记录参保人员病情、治疗、用药情况;每次诊疗时认真参阅上一次诊疗记录,诊治用药保持连贯性,遵循安全、有效、经济的原则,不得重复检查、重复开药。
(二)处方及门诊病历书写:
1.已实行无纸化办公的医保大夫利用计算机开具、传递处方;未实行的使用门诊特殊疾病专用处方,标明处方权号并签字盖章。
2.处方药品名称应使用规范的中文通用名称,没有中文名称的可以使用规范的英文名称;药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,不得自行编制药品缩写名称或使用代码;药品用法以规范的中、英文书写,不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句。
3.西药和中成药可以分开开具,也可以开具一张处方,但每张处方不得超过5种药品;中药饮片单独开具处方。
4.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量使用法定剂量单位:重量以克、毫克、微克、纳克为单位;容量以升、毫升为单位;国际单位(IU)(U);中药饮片以克为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量;中药饮片以剂为单位。
(三)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,处方带药不得超过30天,首次开药可以多开7天药量做为周转。特殊情况需要超量使用的,经医疗保险经办机构审核备案后,方可给予处方取药。
(四)对于门诊特殊疾病参保人确需使用的本病种自费药品应当告知参保人,自费药品与非本病种用药均不得开在门诊特殊疾病专用处方上。
(五)对于限制性用药医保大夫应当严格根据临床客观依据应用。同一药理作用机制的药品不得同时处方,杜绝过度医疗。
第十七条 门诊特殊疾病参保人员应当承担下列责任:
(一)对超量、重复开药的超量部分除由本人负担外, 第一次给予口头警告, 第二次暂停门诊特殊疾病待遇。
(二)故意涂改毁坏门诊特殊疾病诊疗记录或导致诊疗记录缺失而不到医疗保险经办机构审核登记的,暂停门诊特殊疾病待遇。
(三)串通医保大夫或药房人员弄虚作假、串换药品、倒卖由医疗保险基金购买的药品及有其它违反医疗保险管理规定行为的,取消门诊特殊疾病待遇,并按有关规定进行处理。
(四)暂停过门诊特殊疾病待遇的参保人员,如再次违反有关规定,取消门诊特殊疾病待遇,2年内不得申办《门诊特殊疾病专用证》。
第十八条 医保大夫应当承担下列责任:
(一)病历、处方书写不规范的,一经发现给予口头警告。
(二)对于超量开药和同一作用机理的药品重复应用,并存在过度医疗,经专家鉴定确认的给予口头警告。
(三)对于限制性用药缺乏临床客观依据应用的,拒付相关费用并给予口头警告。
(四)对于与参保人员一起弄虚作假骗取医疗保险基金的,一经查实,拒付相关费用、暂停医保大夫资格,2年内不得报批医保大夫。
(五)医保大夫违反其他规定的,一经查实,扣减医疗机构质量保证金。
第十九条 门诊特殊疾病人员应当在指定的医疗机构就诊,特殊情况需在非指定的医疗机构进行门诊特殊疾病检查、购药的,统筹区内人员需办理转诊手续并在医疗保险经办机构备案后方可报销;统筹区外人员需在医疗保险经办机构电话备案,并提供指定医疗机构开具的诊断证明和外购处方并在有医疗保险定点资格的医疗机构进行相关检查和购药。除此之外,在其它医疗机构发生的医疗费用一律不予报销。
第二十条 市本级门诊特殊疾病诊疗项目及药品目录、报销比例和发生额封顶线根据基金运行情况、医疗科技的发展和经济发展水平适时调整。
第二十一条 本办法由廊坊市人力资源和社会保障部门负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。《廊坊市城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病管理暂行办法》(廊政办〔2000〕45号)同时废止。




医院消毒供应室验收标准(试行)

卫生部


医院消毒供应室验收标准(试行)

1988年2月10日,卫生部

消毒供应室是医院供应各种无菌器械、敷料、用品的重要科室。其工作质量直接影响医疗护理质量和病人安危。为加强消毒供应室的科学管理,确保医疗安全,适应医院文明建设需要,特制定本标准。
一、建筑要求
供应室的新建、扩建和改建,应以提高工作效率和保证工作质量为前提。供应室应接近临床科室,可设在住院部和门诊部的中间位置。周围环境应清洁、无污染源,应形成一个相对独立的区域,便于组织内部工作流水线,避免外人干扰。为免除消毒灭菌器材的污染,应分污染区、清洁区、无菌区,路线采取强制通过的方式,不准逆行。高压蒸汽供应要充足、方便。通风采光要良好。墙壁及天花板应无裂隙、不落尘、便于清洗和消毒。地面光滑,有排水道。完备的供应室应有接收、洗涤、专用晾晒物品场所、敷料制作、消毒、无菌贮存、发放和工作人员更衣室。有条件的医院应设热原监测室、办公室及卫生间。
二、人员编制
供应室的人员编制,应根据医院规模、性质、任务等需要配备,原则上应配备护士长(或组长)、护士、卫生员和消毒员,其中1/2以上应具有护理专业技术职称,以中、青年为主。其他人员均需培训后方可上岗。传染病患者不得从事供应室工作。
三、领导体制
供应室与临床各科和总务后勤部门有着密切联系,在医院占有重要地位,应由院长领导和护理部或总护士长进行业务指导,或由护理部直接领导,与临床各科协调合作。总务后勤等部门在设备、安装、维修、物资供应等方面予以保证。
四、必备条件
1.要有常水(自来水)、热水供应和净化(过滤)系统。
2.蒸馏水供应、过滤系统和贮存设备,必须备有蒸馏器。
3.各种冲洗工具:包括去污、除热原、除洗涤剂、洗涤池和贮存洗涤物品设备等。
4.压力蒸汽灭菌器、气体灭菌器、耐酸缸等消毒灭菌设备及相应的通风降温设备和净物存放密闭无菌柜等。
5.棉球机、切纱布机、干燥柜(箱)、家用洗衣机、磨针设备等敷料制作加工器具和各种珐琅盘、铝制盒、玻璃器械柜等贮放设备和下收下送设备。并尽可能地采用自动化洗涤、加工制作等装备,改善工作条件。
6.劳保用品:个人防护眼镜、防酸衣、胶鞋、胶手套等。
五、管理要求
1.严格执行部颁《医院工作制度》、《消毒管理办法》有关供应室管理的规定。健全岗位责任制、物品洗涤、包装、灭菌、存放、质量监测、物资管理等制度。当前要重点加强关于“输液、输血器、注射器洗涤操作规程”(附件1)“输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准”(附件2)的贯彻执行。做好一次性注射器具的回收、消毒工作。


2.根据医院的性质、任务和人员情况,一般应分设洗涤组、包装组、敷料组、消毒组、发放组、器械组和质检组(或由药剂科代检)。有条件的应将针头、注射器、输液管与其它各种器材、导管分室处理。已消毒区和未消毒区必须严格分开。
3.供应室人员必须树立严肃认真的工作态度,严格无菌观念,认真执行各项技术操作规程和质量检验标准,熟悉各种器械、备品的性能、消毒方法和洗涤操作技术,做到供应物品的适用和绝对无菌,确保医疗安全。
4.质量控制:由护士长或质量监督员负责对原材料的质量检查,并对供应的无菌医疗用品进行定期定量质量监测。建立热原反应原因追查制度,和热原反应发生情况月报制度。凡发生热原反应,必须立即向所属药检部门报告,并送检有关输液、注射器具及药品。
附件1:输液、输血器、注射器洗涤操作规程
输液、输血器(以下简称输液器)用后,立即用清水冲洗。头皮针和用于穿刺的注射器及针头立即用可杀灭乙肝病毒的消毒液分别浸泡(针筒、针头孔和头皮针管内不应有气体),然后送供应室洗涤。供应室回收后应全部拆开,根据不同部分的特点,分别处理。整个洗涤过程应包括去污、去热原、去洗涤剂、精洗四个环节。
1.玻璃部分洗涤方法:(1)用常水清洗,将残留物洗掉,用适当洗涤剂洗刷至光亮再将洗涤剂冲净。(2)将重铬酸钾硫酸洗液挂满吊桶内壁,注射器放在洗液中浸过,莫斐氏滴管、针头接管泡入洗液中,均放置4小时以上,或采用干热法去热原。(3)用常水冲净洗液。(4)用蒸馏水冲洗两次,再用新鲜(无热原)经过滤的蒸馏水冲洗两次。
2.胶管及胶塞的清洁方法:(1)及时用常水冲洗残留的血块及药液,然后用少量碱水揉搓,再用常水冲掉碱液和脱落物。(2)浸入4%(g/ml)HCl溶液中放置12小时,注意胶管中间不要有气体。(3)取出后用常水冲洗到中性。(4)用蒸馏水冲洗2—4次,再用新鲜过滤蒸馏水冲洗两次。
3.针头的清洁方法:(1)拆下的针头用常水浸洗。(2)可放入超声机内,加清洗消毒剂,超声30分钟,或浸入2—3%碳酸钠或碳酸氢钠溶液中煮沸15分钟。然后用针头机冲洗或用铜丝贯擦针孔,用棉签卷擦针栓,将残留血块及药液除去。(3)用常水洗净。(4)用蒸馏水冲洗,再用新鲜过滤蒸馏水冲洗。
4.头皮针管的清洁方法:(1)用常水冲洗将残留物洗净。(2)注入可杀灭乙肝病毒的消毒液浸泡。(3)取出后注入3—5%过氧化氢溶液放置12小时。(4)用常水洗净。(5)用新鲜过滤蒸馏水冲洗2—4次。
5.包布应放在专用洗衣机中(或送洗衣房专锅)洗净、干燥。其它包装用容器也应洗净。
6.组装灭菌:(1)装配室应与其它操作间隔开,在做好清洁卫生后用紫外线消毒。(2)将上述清洗干净的输液器组装后,再用新鲜过滤蒸馏水冲洗内外一次。(3)将输液器、注射器包裹或装盒,并放上记有洗涤者、质量负责人、灭菌日期的卡片。(4)高压蒸汽灭菌。(5)注意:从最后一次用新鲜过滤蒸馏水冲洗至灭菌开始,不应超过1—2小时。
7.灭菌后的输液器、注射器应放在专用柜中保存,在干燥条件下储存日期以1周为宜。
附件2:输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准
本标准的输液、输血器(以下简称输液器)是指经医疗单位供应室洗涤灭菌后,供临床用于输液、输血的开放式或密闭式输液器。注射器是指经医疗单位供应室洗涤灭菌后,供临床用于注射或加药的各种不同规格的玻璃注射器。为确保患者临床输液用药安全,洗涤灭菌后的输液器、注射器经检查应符合本标准之规定。
开放式输液器包括吊桶及与它相连接的管道(胶管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接头、针头、头皮针管)。
密闭式输液器包括胶管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接头、针头、头皮针管。
注射器包括和它配套使用的针头。
输液器和注射器均应用合适的包布包裹或其它合适的容器盛装。
〔外观〕包布或容器应完整、清洁、干燥、无臭。包装外应有洗涤者、灭菌者或质量负责人及储存(有效)期限等标记。
输液器各部分应完整配套,连接严密、牢固、无粘附物。瓶盖不脱落异物。玻璃部分应光洁,水冲后不挂水珠。胶管部分不发粘、不老化。针头不应被剔出异物。
〔检查〕
澄明度 开放式输液器注入灭菌注射用水5ml,密闭式输液器注入灭菌注射用水2.5ml,经充分冲洗输液器后(注意不要揉搓胶管),将水集中在莫斐氏滴管中,参照注射剂澄明度的检查方法检查。
注射器各部连接好,经针头吸入灭菌注射用水(20ml以上注射器吸2ml,10ml以下注射器吸1ml),充分冲洗注射器内壁后,参照注射剂澄明度检查方法检查。
以上检查均不应混浊。
细菌内毒素 将上述灌入或吸入灭菌注射用水的输液器或注射器放入保温箱或干燥箱中于50℃±5℃保温半小时,其间输液器要进行两次胶管的揉捏和吊桶的转动,以使灭菌注射用水充分接触输液器内壁。抽取其中的水0.1ml进行细菌内毒素检查。注射器要进行两次荡洗,抽取其中的水0.1ml进行细菌内毒素检查。头皮针管要首先注满灭菌注射用水,与输液器在相同的条件下保温后,抽取其中的水0.1ml进行细菌内毒素检查。
细菌内毒素检查采用鲎试验法,结果不得出阳性。
灭菌质量 用S—BI高压灭菌生物指示剂检查应合格。即事先将该指示剂与欲检物品同时灭菌后按规定判断结果。
氯化物 取输液器中检查细菌内毒素后剩余水1ml,置小试管中,加销酸银试液1滴,不得发生混浊(仅限硅胶管做管道的输液器)。取注射器中检查细菌内毒素后剩余水0.5ml,置小试管中,加硝酸银试液1滴,不得发生混浊。
酸碱性 取输液器或注射器中检查细菌内毒素后剩余的水,滴在广泛pH试纸上,pH应为5—7。
附 试剂 试纸
1.灭菌注射用水应符合以下质量要求:
氯化物 参照蒸馏水项下的检查法(中国药典1985年版二部583页)检查,应符合规定。
细菌内毒素 用鲎试验法检查,不应出现阳性。其它各项应符合灭菌注射用水(中国药典1985年版二部263页)项下规定。
2.硝酸银试液 同中国药典1985年版二部。
3.pH广泛试纸用pH1—14规格。
4.鲎试剂敏感度1ng/ml。