苏州市供水办法
江苏省苏州市人民政府
苏州市供水办法
苏州市人民政府令
第 79 号
《苏州市供水办法》已经2004年11月23日市政府第35次常务会议讨论通过，现予发布。
代市长 阎立
二○○四年十二月一日
苏 州 市 供 水 办 法
第一章 总则
第一条 为了加强供水管理，发展供水事业，维护供水企业与用户的合法权益，保障生活、生产用水和其他用水，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国城市供水条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称供水，是指公共供水和自建设施供水。
公共供水是指供水企业通过公共供水设施，向单位和居民的生活、生产和其他各项建设提供符合标准的用水；自建设施供水是指用水单位通过其自行建设的供水设施，主要向本单位的生活、生产和其他各项建设提供符合标准的用水。
公共供水设施，是指公共供水专用的取水口、水厂、泵站、公共输配水管网、公共消防专用供水设施、到用户水表或者总水表的管道（含水表）及相关附属设施。
第三条 本办法适用于本市行政区域内的供水、用水行为及其相关的管理活动。
第四条 市供水行政主管部门负责全市供水、用水的统一监督管理。
市供水管理机构受市供水行政主管部门委托，负责市区供水、用水的日常管理；县级市、区人民政府确定的供水行政主管部门按照规定的权限，负责本辖区内的供水、用水监督管理，业务上受市供水行政主管部门指导。
市和县级市、区有关行政主管部门应当按照各自职责，做好供水、用水的相关工作。
第五条 各级人民政府应当加强供水水源地保护、供水规划制定、公共供水设施建设与管理以及节约用水等的领导，鼓励发展区域供水和跨区域联网供水。
公共供水设施的建设应当引入市场化运作机制，采取政府投资、企业自筹、市场融资等多种方式筹集资金。
第二章 供水水源地保护
第六条 本市实行供水水源地保护制度。供水水源保护区包括集中式饮用水地表水源保护区和集中式工业用水地表水源保护区。
第七条 集中式饮用水地表水源保护区分为一级保护区、二级保护区和准保护区。具体范围由环境保护行政主管部门会同相关部门，根据各取水口的实际情况提出方案，由同级人民政府报有权机关批准后公布，并设立标志。
集中式工业用水地表水源保护区分为保护区和准保护区。具体范围由供水行政主管部门会同相关部门划定，并设立标志。
第八条 集中式饮用水地表水源一级保护区内禁止下列活动：
（一）航行、停靠船只（抢险、救援和执行水源保护等公务的船只除外）；
（二）新建、改建、扩建与供水设施及保护水源无关的一切建设项目；
（三）设置各类渔簖、进行网围、网栏、网箱养殖、捕捞等渔业活动及禽畜养殖；
（四）排放各类废水、污水，倾倒、堆放各类废弃物;
（五）旅游、游泳以及其他一切可能污染水体的活动。
本办法施行前保护区内已有的建筑物、构筑物和排污口由各级人民政府责令限期搬迁。
第九条 集中式饮用水地表水源二级保护区以及集中式工业用水地表水源保护区内不得从事下列活动：
（一）设置各类渔簖、进行网围、网栏、网箱养殖、捕捞等渔业活动及禽畜养殖；
（二）新建、改建、扩建向水体排放废污水的建设项目；
（三）新建、扩建高尔夫球场、旅游度假区、水上游乐场所、码头等开发建设项目，设置有毒有害化学物品仓库及堆栈；
（四）排放各类废水、污水，倾倒、堆放各类废弃物。
第十条 准保护区内不得建设影响水质的化工、制革、制药、电镀、造纸、印染、酿造、建材等项目。生产经营和生活等排放的污染物应当达到一级排放标准，网围、网栏、网箱养殖不得污染准保护区内的水质。
第三章 供水工程规划与建设
第十一条 本市行政区区域供水规划、供水水源开发利用规划和市区供水专业规划由市供水行政主管部门会同有关的县级市、区人民政府和相关部门，根据城市总体规划及经济和社会发展计划组织编制，并进行环境影响评价，经市规划部门综合平衡和省供水行政主管部门审查后，报市人民政府批准并组织实施。
县级市供水行政主管部门根据前款制定的规划编制供水专业规划，经市供水行政主管部门审查后，报当地人民政府批准实施。
第十二条 供水工程的新建、改建、扩建，应当按照区域供水规划及供水专业规划进行。
取水口、水厂和输配水干管等公共供水设施的新建、改建、扩建，应当按照规定的审批权限办理审批手续。
第十三条 供水工程的设计、施工，应当由具有相应资质的单位承担，并遵守国家和地方的技术标准和规范。禁止无证或者超越资质证书所规定的经营范围承担供水工程的设计、施工。
供水工程竣工后，应当按照国家和地方的有关规定组织验收，未经验收或者验收不合格的，不得投入使用。
第十四条 区域供水管网到达的地区，禁止新建镇、村生活饮用水小水厂，现有的镇、村小水厂逐步改造或者关闭。
在区域供水管网到达的城镇和农村集镇等地区，不得擅自取用浅层地下水。
第十五条 自建供水设施不得擅自与公共供水管网连接；因特殊情况确需连接的，必须经供水企业同意后，报供水、卫生行政主管部门批准，并在管道连接处采取必要的防护措施。
第十六条 公共供水设施应当按照规定划定安全保护范围，设立明显标志。在安全保护范围内，禁止从事下列活动：
（一）修建建筑物或构筑物；
（二）挖坑、挖渠、堆埋或取土；
（三）其他公共危害供水设施安全的活动。
第十七条 在公共供水输配管道及其附属设施的上下或者两侧埋设其他地下管线的，应当符合国家和地方有关技术标准和规范，并遵守管线工程规划和施工管理的有关规定。
涉及公共供水设施的建设工程，建设单位应当在开工前向供水企业查明地下供水管网情况；施工影响供水设施安全的，建设单位应当与供水企业商定相应的保护措施，并由建设单位组织实施；施工中造成公共供水设施损坏的，建设单位应当采取补救措施，并依法赔偿。
第十八条 任何单位和个人不得擅自改装、迁移或者拆除公共供水设施。
工程建设确需改装、拆除或者迁移公共供水设施的，建设单位应当报经县级以上人民政府城市规划和供水行政主管部门批准后，会同供水企业、施工单位采取相应的补救措施，并由供水企业负责监督实施。
第四章 供水用水管理
第十九条 公共供水推行特许经营制度。公共供水特许经营权通过招标、拍卖等方式获得，供水行政主管部门受政府委托与获得特许经营权的企业签订经营合同。
第二十条 供水企业应当设置水质检测机构，建立、健全水质检测制度，确保供水水质符合国家和地方规定的供水标准；在供水管网上设立供水监测点，做好供水监测工作；定期对其管理的供水设施进行检查维修，确保安全运行。
供水、卫生等行政主管部门应当按照各自职责，定期对供水进行监测，并向社会公布结果。
第二十一条 供水企业使用的供水设备、供水管材和用水器具应当符合国家或者地方标准。
第二十二条 在供水管网压力允许的区域，应当对原有供水设施进行改造，逐步取消储水池、屋顶水箱等二次居民生活供水设施。
仍在使用的二次供水设施应当由产权人或者受委托单位负责日常运行和维修管理，定期对水质进行检测，确保供水水质达标。
二次供水设施的清洗、消毒人员应当经卫生知识培训，并取得体检合格证。
第二十三条 供水企业应当按照规定或者约定的供水标准和服务承诺供水，禁止擅自停止供水。因工程施工、供水设施检修等原因确需临时停止供水或降低供水水压的，应当经供水行政主管部门批准并提前一天公告。
供水企业应当制定供水应急预案。
第二十四条 发生灾害、紧急事故以及其他原因导致供水设施发生故障时，供水企业应当在接报后立即组织抢修；需临时停止供水的，应当在抢修的同时公告，并向供水行政主管部门报告；连续24小时不能正常供水的，供水企业应当按照供水应急预案要求，采取应急供水措施，保证生活用水的需要。
供水设施抢修时，有关单位和个人应当给予支持和配合，不得阻挠或者干扰；抢修中需要拆除妨碍抢修的地面建（构）筑物时，抢修人员应当及时通知产权人；抢修结束后，供水企业对拆除部分予以恢复或者补偿。
第二十五条 从取水口至用户进户水表或者总水表（含水表）以前的供水设施，由供水企业负责维护管理；进户水表以后的供水设施及自建供水设施，分别由产权人或者受委托的单位负责维护管理。
第二十六条 供水企业应当对新建住宅实行一户一表，并与用户签订供用水合同。
供水企业应当对用户的用水实行装表计量，并按照规定期限进行抄表收费。
供水企业应当定期向供水行政主管部门填报供用水统计报表。
第二十七条 用户用水（包括环卫、绿化等公用事业性质的用水）应当按照规定交纳水费。
禁止用户有下列行为：
（一）将自备水源、锅炉以及有毒有害物质的各种设施，直接与公共供水管网连接；
（二）在公共供水管道上直接装泵抽水或者采用其他方式盗用公共供水；
（三）未经供水企业同意向其他用水单位或个人转供水或者擅自改变用水性质。
第二十八条 用户申请用水或者变更用水性质的，应当经供水企业同意并办理相关手续。
用户需要过户、迁移水表，或者减量、暂停、停止用水的，应当按照有关规定办理水表过户、迁移、更换等手续。
对水质、水压有特殊要求的用户，应当向供水企业提出申请，经同意后自行采取解决措施，加压应当进行间接加压，不得影响公共供水。
第二十九条 供水价格按照生活用水保本微利，生产和经营用水合理计价的原则制定，报省物价主管部门批准后执行。
生产、生活、经营等不同性质的用水应当分别装表计量收费。混合性质用水的，按照其中最高水价计量收费；单位用户总水表读数连续三个月未达到最低流量的，供水企业可以更换口径合适的水表；由于水表发生故障或其他非用户责任造成无法抄表计量的，按用户前三次抄表的月平均用水量计收水费。
第三十条 供水企业应当加强对水表的管理，按照规定做好水表的首检和周期检验，确保计量准确。用户有保护水表的义务，对水表计量有异议的，经质量技术监督部门授权的计量检定机构检定，计量误差未超过国家规定的允许范围，其检定费用由用户支付；误差超过国家规定的允许范围，其检定费用由供水企业支付，并退还用户该次水费差额。
第三十一条 供水实行计划用水和节约用水。
节约用水行政主管部门应当对月用水量规定标准以上的用水单位，核定并下达月度和年度用水计划指标，并定期进行考核。
超计划用水单位对超计划部分用水除正常交纳水费外，还应当缴纳加价水费。
第三十二条 公共消防供水设施实行专用。
公共消防供水设施由公安消防部门与供水企业共同管理。供水企业负责安装与维护；公安消防部门负责检查与管理，应定期将公共消防供水设施的启用情况和用水量通知供水企业，并交纳相应水费。
任何单位和个人不得擅自拆除、埋压、圈占、损坏、启用公共消防供水设施。
第五章 罚 则
第三十三条 违反本办法规定的行为，由供水行政主管部门进行处罚，法律、法规、规章另有规定的，从其规定；造成损失的，责任人应当依法承担赔偿责任。
第三十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的，责令停止违法行为，限期改正，处10000元以上30000元以下罚款：
（一）违反区域供水规划以及供水专业规划或者未经批准新建取水口、水厂和输配水干管等公共供水工程的；
（二）无证、超越资质证书规定的经营范围，或者未按照国家和地方规定的技术标准和范围进行供水设施设计、施工的；
（三）未经批准，擅自将自建设施供水管网与公共供水管网连接的。
第三十五条 违反本办法规定，有下列行为之一的，责令停止违法行为，限期恢复原状，可处1000元以上10000元以下罚款：
（一）擅自在公共供水设施安全保护范围内修建建筑物或构筑物，实施挖坑、挖渠、堆埋、取土或者其他危害公共供水设施安全的活动的；
（二）施工影响供水设施安全而建设单位未采取相应的保护措施，造成公共供水设施损坏的；
（三）擅自改装、迁移或者拆除公共供水设施的。
第三十六条 供水企业违反本办法规定，有下列行为之一的，责令停止违法行为，限期改正，并处5000元以上30000元以下罚款：
（一）未按规定对供水水质、水压进行监测或者未按照规定的标准进行供水的；
（二）对由供水企业管理的二次供水设施未按照规定进行水质检验和清洗、消毒，造成水质不达标的；
（三）擅自停止供水或者未履行停水通知义务的；
（四）供水设施发生故障后未在规定时间内组织抢修或者未按规定采取应急供水措施的；
（五）未在规定的限期内进行抄表收费造成用户损失的。
第三十七条 用户违反本办法规定，有下列行为之一的，责令停止违法行为，限期改正，并可处警告或者罚款：
（一）将自备水源、锅炉以及有毒有害物质的各种设施直接与公共供水管网连接的，对个人可处200元以上1000元以下罚款，对单位处5000元以上30000元以下罚款。
（二）在公共供水管道上擅自直接装泵抽水以及采用其他方式盗用公共供水、擅自转供水、擅自改变用水性质，或者未经批准通过公共消防专用供水设施用水的，按最高标准向供水企业补交水费。对居民生活自用的，并可处200元以上1000元以下罚款；对单位并处5000元以上30000元以下罚款。
第三十八条 供水行政主管部门、供水管理机构及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十九条 本办法自2005年2月1日起施行。
内蒙古自治区酒类管理办法
内蒙古自治区人民政府
内蒙古自治区酒类管理办法
（2013年1月23日内蒙古自治区人民政府第1次常务会议审议通过 2013年3月12日内蒙古自治区人民政府令第195号公布 自2013年5月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强酒类生产和流通管理，维护酒类市场秩序，保护生产者、经营者和消费者的合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》和国家有关法律、法规的规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 自治区行政区域内酒类生产、流通及其监督管理活动，适用本办法。
第三条 本办法所称酒类，是指酒精度（乙醇含量）大于0.5％（体积分数）的含酒精饮料，包括发酵酒、蒸馏酒、配制酒、食用酒精以及其他含酒精成分的饮品。经国家有关行政主管部门依法批准生产的药酒、保健食品酒类除外。
第四条 旗县级以上人民政府应当加强酒类生产、流通管理工作的领导，建立酒类质量安全追溯制度。
第五条 旗县级以上人民政府质量技术监督行政管理部门负责本行政区域酒类生产监督管理工作；旗县级以上人民政府商务行政管理部门负责本行政区域酒类流通监督管理工作；旗县级以上人民政府工商行政管理部门负责本行政区域酒类流通商品质量和安全监督管理工作。
食品药品、卫生、出入境检验检疫等部门按照各自职责，依法做好酒类监督管理工作。
第二章 生产管理
第六条 从事酒类生产的企业，应当向自治区质量技术监督行政管理部门申请取得酒类生产许可证。
申请酒类生产许可证，应当符合下列条件：
（一）符合国家和自治区产业政策；
（二）产品质量符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；
（三）有健全的质量管理制度和责任制度；
（四）有营业执照；
（五）有按照技术标准进行生产和检验的专业技术人员；
（六）具备保证产品质量的工艺条件和相应的生产设备、计量、检验手段；
（七）法律、行政法规规定的其他条件。
第七条 自治区质量技术监督行政管理部门应当自受理申请之日起六十日内进行审查，符合条件的，颁发酒类生产许可证；不符合条件的，不予批准，并书面告知理由。
第八条 酒类生产企业应当在酒类产品包装的显著位置，用中文标明生产厂名、厂址、生产日期、生产许可证标志和编号、主要成分的名称和含量等内容。有使用期限的酒类应当标明保质期。
第九条 酒类生产禁止下列行为：
（一）伪造、变造、冒用酒类生产许可证或者超出酒类生产许可证范围生产酒类；
（二）使用甲醇、非食用酒精以及其他非食用原料生产酒类；
（三）以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品；
（四）伪造产品产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址、商标、包装、装潢，伪造或者冒用认证标志等质量标志；
（五）擅自使用他人生产的酒类特有的名称、包装、装潢或者使用与他人生产的酒类近似的名称、包装、装潢，造成和他人生产的酒类相混淆；
（六）使用有毒、有害容器盛装、运输、储存酒类；
（七）法律、法规禁止的其他行为。
第三章 流通管理
第十条 酒类流通实行经营者备案登记制度和溯源制度。
第十一条 酒类经营者应当在取得工商行政管理部门核发的营业执照和食品流通许可证之日起六十日内，到登记注册地工商行政管理部门的同级商务行政管理部门办理备案登记。
第十二条 酒类经营者办理备案登记手续，应当向旗县级以上人民政府商务行政管理部门提交下列备案登记材料：
（一）酒类流通备案登记表一式两份；
（二）由法定代表人签字、盖章的营业执照、食品流通许可证、法定代表人身份证复印件；
（三）自治区商务行政管理部门公示要求提供的其他材料。
从事进口酒类销售的酒类经营者，除提交以上材料外，还应当提交由法定代表人签字、盖章的进口货物许可证、海关征税税单复印件。
第十三条 旗县级以上人民政府商务行政管理部门应当自收到酒类经营者提交材料之日起五日内办理备案登记手续，并在酒类流通备案登记表上加盖印章。
第十四条 旗县级以上人民政府商务行政管理部门应当记录和保存酒类经营者的备案登记信息和登记材料，建立备案登记档案。
第十五条 酒类经营者备案登记事项发生变更时，应当自变更之日起三十日内到旗县级以上人民政府商务行政管理部门办理变更手续。
旗县级以上人民政府商务行政管理部门应当自收到酒类经营者提交材料之日起五日内办理变更手续。
第十六条 酒类流通备案登记表自酒类经营者在工商行政管理部门注销登记或者被吊销营业执照之日起失效。
旗县级以上人民政府商务行政管理部门应当定期向同级工商行政管理部门核实酒类经营者营业执照注销或者吊销情况，并及时公告失效的酒类流通备案登记表。
酒类流通备案登记表损坏或者遗失，酒类经营者应当向原备案登记部门申请补发。
第十七条 酒类经营者应当在营业场所醒目位置张贴酒类流通备案登记表。
酒类经营者不得骗取、伪造、涂改、买卖、出借、转让酒类流通备案登记表。
第十八条 酒类经营者在批发酒类商品时应当填写酒类流通随附单，记录酒类商品流通信息，单随货走，单货相符。
酒类流通随附单应当采用纸质或者电子单据的方式，不得骗取、伪造、买卖、出借、重复使用。
第十九条 酒类流通随附单应当包括售货单位名称、地址、备案登记号、联系方式，购货单位名称，销售日期，销售商品品名、规格、产地、数量、单位、生产批号、生产日期等内容，并加盖酒类经营者印章。
第二十条 酒类经营者采购酒类商品时，应当向供货方索取营业执照、食品流通许可证、生产许可证、酒类流通备案登记表、酒类商品经销授权书等复印件以及加盖酒类经营者印章的酒类流通随附单。
对进口酒类商品还应当索取出入境检验检疫部门出具的进口食品卫生证书、进口食品标签审核证书复印件。
消费者购买酒类商品时，有权查阅酒类流通随附单。
第二十一条 酒类经营者应当建立酒类经营贿销台帐，并保存三年。
第二十二条 酒类经营者应当在固定的销售地点贴标经营散装白酒，禁止流动销售。
散装白酒的盛装容器，应当粘贴符合国家饮料酒标签标准的标识，并标明产品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称以及联系方式等内容。
散装白酒的分装应当在符合食品安全卫生管理的场所进行，盛装容器应当具备密闭性，注酒口由供货方加封，出酒口单向控制。
第二十三条 直接向消费者销售酒类商品并提供现场消费服务的餐饮单位、酒吧、歌厅、夜总会等场所，应当建立名优酒、 进口酒废旧包装材料的回收处置管理制度和回收处置台账。
第二十四条 酒类经营者在酒类商品运输中，应当提供酒类流通随附单、产品质量检验合格证明等复印件。
物流配送、运输服务企业或者个人应当查验酒类经营者提供的酒类流通随附单、产品质量检验合格证明等复印件，不得为没有酒类流通随附单的酒类经营者提供物流配送、运输服务。
第二十五条 酒类经营者储运酒类商品时应当符合食品卫生管理、防火安全和储运的相关要求。酒类商品应当远离高污染、高辐射物品，不得与有毒、有害、腐蚀性等物品混放。
第二十六条 酒类经营者不得向未成年人销售酒类商品，并应当在经营场所的显著位置予以明示。
第二十七条 酒类流通禁止下列行为：
（一）销售使用甲醇、非食用酒精等有害人体健康物质兑制的酒类；
（二）销售伪造、篡改生产厂名、厂址、生产日期的酒类；
（三）销售侵犯商标专用权等知识产权的酒类；
（四）销售以假充真、以次充好的酒类和非法进口酒类；
（五）销售过期、变质的酒类；
（六）销售未加贴中文标签的进口酒类；
（七）法律、法规禁止的其他行为。
第四章 监督管理
第二十八条 旗县级以上人民政府及其有关管理部门不得限制或者阻碍合法酒类商品在本行政区域流通。
第二十九条 旗县级以上人民政府工商行政管理部门、商务行政管理部门和其他有关管理部门应当加强对酒类市场的监督 检查，依法查处酒类流通中的违法行为。
第三十条 旗县级以上人民政府商务行政管理部门和其他有关管理部门依法进行酒类市场监督检查时，不得少于两人，并应当出示自治区人民政府核发的行政执法证件。有关单位和个人应当给予支持和配合，不得拒绝或者阻碍。
第三十一条 旗县级以上人民政府商务行政管理部门和其他有关管理部门进行监督检查时，可以采取以下措施：
（一）对涉嫌从事违法生产、销售酒类的场所实施现场检查；
（二）查检酒类流通备案登记材料、酒类流通随附单、酒类经营购销台账的使用情况；
（三）查阅、复制或者录制与酒类监督事项有关的材料；
（四）确有必要时，可以对酒类抽样取证，对可能灭失或者以后难以取得的证据，经执法单位负责人批准，可以先行登记保存；
（五）要求当事人就酒类监督事项涉及的问题作出说明；
（六）法律、法规规定的其他措施。
第三十二条 旗县级以上人民政府质量技术监督行政管理部门、工商行政管理部门、商务行政管理部门等部门应当建立酒类监督举报制度，向社会公布举报方式。 任何单位或者个人对于酒类生产、流通或者监督检查活动中的违法行为，有权向有关行政管理部门投诉、举报。接受投诉、举报的部门，应当及时查实，依法作出处理。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本办法规定的行为，中华人民共和国产品质量法队《中华人民共和国食品安全法队《中华人民共和国消费者权益保护法》和国家有关法律、法规已经作出具体处罚规定的，从其规定。
第三十四条 违反本办法第十一条、第十五条第一款、第二十二条第一款规定的，由旗县级以上人民政府商务行政管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下罚款。
第三十五条 违反本办法第十七条第二款、第十八条第二款规定的，由旗县级以上人民政府商务行政管理部门处以1000元以上5000元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本办法第十八条第一款规定的，由旗县级以上人民政府商务行政管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以上5000元以下罚款。
第三十七条 反本办法第二十三条规定的，由旗县级以上人民政府商务行政管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十八条 违反本办法第二十四条规定的，由旗县级以上人民政府商务行政管理部门会同有关部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下罚款。
第三十九条 违反本办法第二十六条规定的，酒类经营者未在经营场所显著位置进行明示，由旗县级以上人民政府商务行政管理部门会同有关部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以100元以上500元以下罚款；酒类经营者明知是未成年人仍向其销售酒类造成严重后果的，处以500元以上2000元以下罚款。
第四十条 旗县级以上人民政府商务行政管理部门和其他有关管理部门监督检查工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未依法履行监督管理职责或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的；
（二）妨碍当事人正常生产、经营活动的；
（三）泄露在监督检查中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私的；
（四）其他滥用职权、衔私舞弊、玩忽职守的行为。
第六章 附则
第四十一条 本办法自2013年5月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
食药监〔2013〕10号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：
一、认真负责地做好证明文件的出具工作
出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
二、出具证明文件的原料药品种范围
以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
三、证明文件的申请与核发程序
原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
四、加强信息通报工作
省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。
五、其他事宜
省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
联系人：崔野宋、叶家辉
电 话：010-88330850、88330812
传 真：010-88330810
附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
4．出口欧盟原料药信息通报表
国家食品药品监督管理总局
2013年5月7日
食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc
附件1
出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：
请传真至总局，010-88330810。
附件2：
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书
数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文
最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。
企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺；
7.药品质量标准；
8.三批样品自检报告复印件。
附件3
出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
出口欧盟原料药证明文件格式
中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU
Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):
2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药
Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号
THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and
该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。
Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：
This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。
Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：
Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：
E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：
Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期
出口欧盟原料药证明文件填写说明
以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
一、证明文件编号
证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
三、《药品生产许可证》编号
按实际证书格式填写。
四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
五、对该生产工厂检查的日期
根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
六、本证明文件的有效期
证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
七、签发部门地址
按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
八、负责人姓名及职务
负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
九、电子邮箱、电话、传真
按上述负责人实际情况填写。
十、签字、签发部门盖章与日期
签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
十一、字体、字号与颜色等
各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
出口欧盟原料药信息通报表
省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向
出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：
主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：
已经产生或预计可能产生的严重后果：
备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。